Los pacientes con la cepa Bundibugyo del Ébola han comenzado a recibir tratamientos experimentales en un ensayo clínico que tiene como objetivo mejorar la atención de esta rara enfermedad viral, que ha causado la muerte de más de 500 personas en la República Democrática del Congo.
El ensayo patrocinado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) pondrá a prueba el cóctel de anticuerpos monoclonales MBP134 de Mapp Biopharmaceutical Inc. y el antiviral remdesivir de Gilead Sciences Inc. junto con una atención de apoyo optimizada en la provincia de Ituri, en el Congo, donde se concentra el brote.
Diseñado como un ensayo de plataforma adaptativa, puede continuar durante futuros brotes de ébola si la epidemia actual termina antes de que se hayan reclutado suficientes pacientes para obtener resultados definitivos.
El llamado ensayo Partners se puso en marcha con las autoridades nacionales y socios científicos en un tiempo récord y “ofrece una esperanza real de que podamos ofrecer resultados concretos para, y con, las comunidades que se encuentran en el epicentro del brote”, dijo el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, en una publicación en redes sociales la semana pasada.
La plataforma permite a los investigadores añadir o eliminar tratamientos contra el ébola a medida que surgen nuevas pruebas, pausar la inscripción cuando terminan los brotes y reiniciarla durante futuras epidemias, lo que permite acumular evidencia en brotes causados por diferentes virus del Ébola y el virus de Marburgo relacionado hasta que se alcancen respuestas definitivas.
El brote de ébola ya ha infectado a casi mil 600 personas en el Congo y la vecina Uganda, lo que lo convierte en el mayor brote registrado causado por el virus Bundibugyo, para el cual no existen vacunas aprobadas ni tratamientos específicos.
Aunque el número diario de nuevos contagios confirmados ha disminuido en los últimos días, la transmisión sigue siendo intensa en Ituri, donde los centros de tratamiento han tenido dificultades para satisfacer la demanda.
Pacientes embarazadas, observadas en tratamiento vs. Ébola
El criterio de valoración principal del ensayo es la mortalidad por cualquier causa a los 28 días de la inscripción. Las medidas secundarias incluyen la rapidez con la que los pacientes eliminan el virus, los cambios en la carga viral y la función de los órganos, y se realiza un seguimiento de las mujeres embarazadas hasta el parto.
Los investigadores pretenden reclutar a varios cientos de pacientes a lo largo del tiempo. En lugar de establecer un objetivo fijo de reclutamiento para la epidemia actual, el protocolo permite que el reclutamiento continúe en futuros brotes si este finaliza antes de que se hayan reclutado suficientes participantes para responder a las preguntas centrales del estudio.
Los pacientes que cumplan los requisitos podrán ser asignados aleatoriamente de forma independiente para recibir MBP134, una infusión de anticuerpo monoclonal de dosis única; remdesivir, administrado diariamente durante un máximo de 10 días; ambas terapias; o solo cuidados de apoyo optimizados.
Los niños, las mujeres embarazadas y las mujeres en período de lactancia pueden participar, lo que refleja un esfuerzo deliberado por incluir a grupos históricamente excluidos de la investigación sobre brotes epidémicos a pesar de enfrentarse a algunos de los mayores riesgos de mortalidad.
MBP134 ha demostrado una amplia actividad contra múltiples especies de Ébola en estudios de laboratorio y en animales, incluido Bundibugyo, pero su experiencia en humanos es limitada. Remdesivir, comercializado como Veklury, tiene una amplia actividad antiviral contra filovirus en pruebas de laboratorio y datos de seguridad extensos sobre COVID-19, aunque su beneficio contra el Ébola sigue siendo incierto tras estudios previos sobre el Ébola en Zaire.
La Universidad de Oxford funge como oficina central de coordinación del ensayo, con la OMS patrocinando el estudio y el médico e investigador Placide Mbala Kingebeni, con sede en Kinshasa , dirigiéndolo a nivel nacional.
