La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) informó que Estados Unidos está experimentando una escasez de agujas para biopsias de mama después de que Hologic Inc. retirara los productos del mercado a principios de este año, lo que podría causar retrasos en el diagnóstico del cáncer más común en las mujeres.
La escasez se prolongará hasta marzo de 2027, según informó la FDA en un comunicado. La agencia recomendó a los médicos que tomen medidas para conservar sus suministros de agujas.
Hologic inició una retirada de productos en enero tras informes de que fragmentos de metal y plástico se desprendían de las agujas y se alojaban en el cuerpo de los pacientes.
La compañía, adquirida en abril por fondos gestionados por Blackstone Inc. y TPG Inc., declaró en el momento de la retirada que una revisión interna de casi 700 mil agujas durante un período de tres años reveló 108 quejas.
¿Cómo se usan las agujas para biopsia?
Las agujas de biopsia estereotáctica se utilizan para tomar muestras de tejido de masas sospechosas. Están conectadas a un pequeño sistema de vacío que utiliza presión para extraer rápidamente la muestra de tejido, según una guía de la Clínica Cleveland.
Hologic es uno de los principales vendedores de dispositivos de diagnóstico por imagen para la salud femenina, especialmente aquellos utilizados para detectar y tratar el cáncer de mama.
Sus productos incluyen mamógrafos, sistemas de guía para biopsias y los pequeños clips metálicos que se dejan dentro de la paciente para marcar el lugar donde se realizó la biopsia.
El negocio de Hologic en el área de la salud mamaria genera aproximadamente mil 500 millones de dólares en ventas anuales.
Hologic declaró que su objetivo es volver a comercializar las agujas para finales de 2026. La compañía también indicó que, mientras tanto, habilitará la obtención de imágenes de forma independiente, aumentará el suministro de sus otros productos de agujas, agilizará las entregas y estabilizará su inventario.
Asimismo, afirmó que está colaborando con la FDA y el Colegio Americano de Radiología para brindar apoyo a la comunidad.
Hologic ya retiró productos del mercado en el pasado
No es la primera vez que los productos de Hologic se enfrentan a retiradas del mercado por motivos de seguridad. Su implante BioZorb fue retirado en 2024 después de que cientos de mujeres informaran que el producto no se disolvía en sus senos, lo que provocaba infecciones y dolor intenso.
Se suponía que el dispositivo ayudaría a las pacientes con cáncer de mama a recuperarse después de una lumpectomía, que es el procedimiento quirúrgico para extirpar tumores conservando gran parte del seno.
Pero algunas mujeres terminaron necesitando cirugías adicionales e incluso mastectomías para extirpar el seno y solucionar los daños causados por BioZorb.
Durante años, Hologic no informó de muchas de esas quejas a la FDA, a pesar de que la ley federal les obligaba a notificar a la agencia en un plazo de 30 días, según informó anteriormente Bloomberg.
La FDA ha recibido alrededor de 20 informes de eventos adversos desde principios de este año relacionados con el sistema de biopsia de Hologic.
Una mujer informó que un trozo de plástico sobresalía del sitio de la biopsia, mientras que otra regresó al médico cinco meses después de su biopsia y descubrió que un bulto que había palpado era en realidad un trozo de tubo de plástico de 4 centímetros que se encontraba en el trayecto de la biopsia. A otras personas se les salieron pequeñas perlas de plástico del sitio de la biopsia.
La escasez está generando desafíos “inmediatos y sustanciales” para las prácticas de diagnóstico por imagen de mama en todo Estados Unidos, escribió Dana Smetherman, directora ejecutiva del Colegio Estadounidense de Radiología, en una carta a la FDA en mayo.
¿Cómo afecta la escasez de agujas para biopsia de mama?
La escasez de agujas puede provocar retrasos en el diagnóstico, mayor incertidumbre en los resultados y la necesidad de recurrir a métodos de diagnóstico más invasivos, como la cirugía.
Según la carta que Hologic envió a sus clientes en enero, los riesgos derivados de la presencia de partículas en el organismo de los pacientes incluyen infecciones, retrasos en el diagnóstico e interferencias con las resonancias magnéticas.
La empresa añadió que los clientes podrían tener que someterse a procedimientos adicionales para extraer los fragmentos.
