Necesitamos vacunas COVID de una sola dosis... y esta es la razón

El rápido desarrollo de las vacunas contra COVID-19 es uno de los mayores logros de la medicina, pero la distribución no ha sido fácil. Los viales llenos de dosis a menudo deben mantenerse en frío extremo y, una vez abiertos, deben usarse rápidamente, lo que en algunos países ha provocado que a veces los trabajadores de la salud salgan corriendo a la calle en busca de alguien que se lleve las sobrantes.

Ahora, las campañas de vacunación en Estados Unidos y algunos otros países están pasando de una demanda masiva a esfuerzos más específicos para llegar a los que dudan, y los médicos quieren formas más fáciles de administrar las vacunas.

En muchos casos, lo ideal sería una jeringa precargada, fácil de almacenar y sin excesos de los que preocuparse. Pero los fabricantes de medicamentos aún no han hecho de eso una prioridad, y otras medidas para administrar vacunas a poblaciones más pequeñas y alejadas están avanzando lentamente, lo que representa un desafío en la siguiente fase del esfuerzo de inmunización.

Los consultorios médicos y las clínicas “deben llegar a las personas en su momento de persuasión”, dijo el 21 de abril el comisionado de Salud Pública de Kentucky, Steven Stack, en una sesión informativa organizada por la Asociación de Funcionarios de Salud Estatales y Territoriales. “Y es difícil hacer eso cuando estos productos se envían en viales de 10 dosis, o incluso, a veces, en viales de cinco dosis”.

Necesidades de la campaña

Los grandes envíos de viales llenos hasta el borde se adaptan a las necesidades de una campaña destinada a vacunar finalmente a la mayor parte de la población mundial. Se han administrado más de mil millones de inyecciones en todo el mundo, según el rastreador de vacunas de Bloomberg, y más de una quinta parte de ellas solo en Estados Unidos. Los lotes grandes siguen siendo una prioridad a nivel mundial, incluso cuando la campaña de Estados Unidos entra en una etapa nueva y más específica.

El recipiente de elección para las vacunas, los viales multidosis constan solo de un recipiente de vidrio y un tapón de goma. Si bien requieren menos pruebas y su uso es más económico que las jeringas precargadas, la vacuna que contienen caduca de seis a 12 horas después del primer uso.

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Casi un tercio de los estadounidenses están completamente inmunizados, pero llegar a un nivel en el que las vacunas mantengan el virus a raya en gran medida requerirá cada vez más llegar a los residentes que tienen dudas sobre las vacunas. Es más probable que se administren en lugares como consultorios y clínicas de médicos de atención primaria, donde es posible que se necesiten menos dosis cada día, dijeron los expertos.

“En el esfuerzo acelerado por hacer que las vacunas estén disponibles para el mundo lo más rápido posible, la opción más fácil y rápida fue utilizar viales multidosis”, dijo Bernie Clark, vicepresidente de marketing y estrategia de productos biológicos de Catalent Pharma Solutions. “Habrá diferentes necesidades en el futuro, en comparación con cuando estábamos en medio de la pandemia el año pasado”.

Las jeringas precargadas podrían volverse más comunes en los próximos dos años, dijo Christopher Cassidy, vicepresidente de sistemas farmacéuticos de Schott North America, un fabricante de viales y jeringas. La necesidad será especialmente grande si se requieren inyecciones de refuerzo para combatir las nuevas variantes del coronavirus, agregó.

Sin embargo, los dispositivos no son un foco importante para los fabricantes de vacunas que se han apresurado a desarrollar, autorizar y distribuir las vacunas. Pfizer, cuya vacuna COVID desarrollada con su socio BioNTech, y fue la primera autorizada en Estados Unidos, no está desarrollando actualmente una versión precargada, dijo un portavoz. La creación de envases un poco más convenientes tampoco ha sido la primera prioridad para Moderna, según un portavoz.

Schott y Catalent, que también fabrica jeringas precargadas, dicen que ahora están en conversaciones con empresas sobre las vacunas COVID, pero que el cambio llevará tiempo. Becton Dickinson, uno de los principales fabricantes de jeringas, ha dicho que está invirtiendo alrededor de 1.2 mil millones de dólares durante cuatro años en capacidades de fabricación y tecnología para jeringas prellenables y otros sistemas de administración de medicamentos que también podrían ser útiles para la respuesta a una pandemia.

Contrato con el gobierno

El año pasado, el gobierno de Estados Unidos otorgó a la empresa privada ApiJect Systems un contrato de 138 millones de dólares para producir jeringas precargadas para inyecciones de COVID-19. En ese momento, ApiJect, que no tiene un historial de fabricación de dispositivos, dijo que ganaría 100 millones para fines del año pasado y 500 millones para fines de 2021. Se obtuvo un préstamo del gobierno de 590 millones para respaldar el trabajo, aprobado, que la compañía con sede en Stamford, Connecticut dice que no ha sido finalizado ni financiado.

ApiJect no ha producido ninguna jeringa precargada para uso comercial, informó NBC la semana pasada. La compañía ha fabricado algunos dispositivos, que ahora están siendo probados por fabricantes de medicamentos, que requerirán una revisión regulatoria antes de ser vendidos, según Steven Hofman, un portavoz.

ApiJect puede producir 45 millones de dosis al mes a través de una asociación con un fabricante de desarrollo por contrato en Carolina del Sur, dijo. Fabricar 100 millones de jeringas en 2020 dependía de la disponibilidad de vacunas y la aprobación reglamentaria, agregó.

“Cuando obtuvimos los contratos, había cierto grado de incertidumbre sobre si habría suficientes viales de vidrio y jeringas” para el lanzamiento de la vacuna, preocupaciones que desde entonces han disminuido, afirmó Hofman.

Prioridades de las vacunas

Otras modificaciones, como hacer inyecciones que se puedan almacenar más fácilmente a temperaturas más cálidas y desarrollar inyecciones de refuerzo, deberían ser prioridades más altas que las jeringas precargadas, dijo Nicole Lurie, asesora estratégica de la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias, que financia el desarrollo de un vacuna COVID. Cuando se desempeñó como funcionaria de Salud y Servicios Humanos durante la pandemia de gripe porcina H1N1, dijo Lurie, la producción de jeringas precargadas se produjo a expensas de tiempo y volumen.

“Nadie va a estar completamente feliz con todo”, dijo el jueves. “Así que priorizar es muy, muy importante”.

Se están tomando otras medidas para que la dosificación sea más conveniente. Pfizer, que envía sus vacunas en paquetes de mil 170 dosis, también comenzará a ofrecer paquetes más pequeños, de 25 viales que contienen 450 dosis, a fines de mayo. La medida dará flexibilidad a los sitios de vacunas de Estados Unidos, consideró Tanya Alcorn, vicepresidenta de la cadena de suministro global de la biofarmacéutica.

Pfizer, cuya vacuna debe mantenerse en un congelador ultrafrío, también está desarrollando nuevas formulaciones, incluido un vial de seis dosis listo para usarse que podría estar disponible para fin de año y se almacenaría en un congelador estándar. Una versión en polvo liofilizado, que se almacena como una dosis única en un vial y podría refrigerarse, está prevista para principios de 2022.

La compañía también está analizando si su vacuna disponible en la actualidad, que hoy en día se puede guardar solo durante cinco días en un refrigerador, se puede almacenar allí por períodos más prolongados. Es una de las preguntas más comunes que recibe Pfizer de los proveedores de atención médica, dijo Alcorn.

“Siempre estamos pensando en diferentes infraestructuras. Los diferentes países tienen diferentes necesidades. Incluso dentro de un país tienes ciudades, tienes áreas rurales“, comentó. “Es importante para nosotros tener diferentes programas y diferentes ofertas”.

Moderna también dijo el jueves que está desarrollando una versión de su vacuna que podría almacenarse durante tres meses a la temperatura del refrigerador, lo que podría facilitar la distribución a los consultorios médicos y otros entornos más pequeños. Actualmente, la vacuna se puede almacenar un mes en un refrigerador y hasta siete meses en un congelador estándar.

Dichos cambios facilitarán que las clínicas rurales y los centros de atención de urgencia, que generalmente tienen refrigeradores pero pueden no tener congeladores, almacenen las inyecciones, afirmó Cody Powers, director de la consultora ZS, que asesora a los fabricantes de vacunas COVID.

Las solicitudes de jeringas precargadas son “probablemente una buena noticia. Significa que estamos lo suficientemente lejos en el proceso de vacunación donde la modalidad comienza a importar “, dijo. “En gran parte del mundo, eso es un lujo”.

Con la colaboración de Angélica LaVito.