La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó el protocolo para el primer ensayo clínico con células CAR-T manufacturadas íntegramente en México.
El estudio clínico estará enfocado en evaluar la seguridad y eficacia de esta terapia avanzada en pacientes adultos diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en fases recidivante o refractaria.
La investigación será conducida por la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL) a través del Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”.
La institución asumirá la totalidad del proceso, desde la extracción de linfocitos del paciente y su modificación genética hasta el control de calidad y su administración clínica.
Con este aval regulatorio, México se posiciona junto a naciones como España, Brasil e India, las cuales impulsaron la producción interna de biotecnología celular avanzada para reducir costos y expandir el acceso a tratamientos de alta complejidad.
Además de buscar una alternativa terapéutica costo-efectiva, la iniciativa sentará bases técnicas para el desarrollo de un marco normativo específico para medicamentos de terapias avanzadas en México.
¿Qué es la leucemia linfoblástica?
La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de cáncer hematológico de rápido crecimiento que afecta la sangre y la médula ósea.
Ocurre cuando el organismo produce en exceso glóbulos blancos inmaduros (linfoblastos), lo que impide la producción normal de células sanguíneas saludables.
Síntomas de la leucemia linfoblástica
Los pacientes con LLA recidivante o refractaria pueden manifestar diversos síntomas asociados con la falla en la función de la médula ósea:
- Infecciones recurrentes o prolongadas.
- Fatiga extrema, falta de aire y palidez.
- Hematomas frecuentes o sangrados inusuales.
- Fiebre sin causa aparente, sudores nocturnos y pérdida de peso involuntaria.
- Dolor óseo o articular, dolor abdominal y ganglios linfáticos inflamados.
¿Cuál es el tratamiento para la leucemia?
Las opciones de tratamiento convencionales para la LLA refractaria o en recaída abarcan esquemas intensivos o no intensivos de quimioterapia, terapias dirigidas y trasplante de células madre.
Para los pacientes que agotan estas líneas terapéuticas, las opciones resultan sumamente limitadas. Es en este escenario donde cobra relevancia la terapia con células T con receptor antigénico quimérico (CAR-T).
El ensayo CARLLA-B1 en el Hospital Universitario de la UANL continuará en su fase experimental para evaluar la seguridad y eficacia preliminar en un grupo selecto de adultos que cumplan con los criterios estrictos del protocolo.
