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El regulador de medicamentos de la Unión Europea advirtió sobre un posible vínculo entre los casos de coágulos sanguíneos raros y la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson, pero dijo que los beneficios de la inyección superan los riesgos.
La declaración de la Agencia Europea de Medicamentos se hace eco de su evaluación de la vacuna de AstraZeneca, que también se ha relacionado con el coágulo raro. En ambos casos, el regulador señaló que el coronavirus puede ser fatal y que el uso de vacunas es crucial para combatir el virus.
“El número mundial de muertos ha superado los 3 millones de personas y todavía hay miles que mueren todos los días”, dijo el director ejecutivo de EMA, Emer Cooke. “Hay un sufrimiento incalculable detrás de todos estos casos, y estas vacunas juegan un papel inmensamente importante en la lucha contra esta pandemia”.
En su evaluación, la EMA dijo que los coágulos deberían incluirse como efectos secundarios muy raros para que los médicos y los pacientes puedan estar atentos a cualquier signo de peligro. Eso permite a los gobiernos de la UE tomar sus propias decisiones sobre si restringir el uso a ciertas edades o grupos de pacientes, como muchos han hecho con la inyección similar de Astra.
La EMA dijo que su propia investigación independiente continuará, incluida la investigación sobre los coágulos de sangre asociados con diferentes vacunas.
Los problemas con J&J, que detuvieron las entregas de la vacuna en Europa la semana pasada, fueron un nuevo golpe para el programa de inmunización del bloque. El lanzamiento había comenzado a recuperarse después de un comienzo lento debido a retrasos en los envíos de Astra, así como a preocupaciones de seguridad. Ambos disparos habían sido lanzados como ejes del impulso para inocular al 70 por ciento de la población adulta del bloque para fines del verano.
Las acciones de J&J subieron un 2.5 por ciento este martes. La compañía informó anteriormente que las ventas del primer trimestre fueron más fuertes de lo esperado.
Se espera que las autoridades estadounidenses cumplan con su propia decisión sobre la vacuna COVID-19 el viernes, después de que detuvieron el uso de la inyección J&J la semana pasada. Una posibilidad sería permitir el uso de la inyección con algún tipo de restricción o advertencia, dijo el domingo Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.
Ha habido ocho informes en EU de más de 7 millones de personas que recibieron la inyección, de una forma grave de coágulo de sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación. Todos los casos se dieron en personas menores de 60 años y la mayoría en mujeres. Los coágulos fueron similares a los notificados como un efecto secundario poco común de la vacuna Astra.
En una complicación adicional, los reguladores de Estados Unidos esta semana detuvieron la producción de la vacuna por el fabricante contrato Emergente BioSolutions, después de un error llevó a 15 millones de dosis de un ingrediente clave que necesitan ser desechados.
La inyección de J&J de dosis única, como la de dos inyecciones desarrollada por Astra y la Universidad de Oxford, usa un adenovirus para llevar material genético al cuerpo para estimular una defensa contra COVID-19.
Es poco probable que la UE de 27 naciones renueve los contratos tanto con Astra como con J&J, en lugar de priorizar las vacunas de ARN mensajero fabricadas por la alianza Pfizer-BioNTech y Moderna, dijo el ministro de industria de Francia la semana pasada. Dado que es probable que se necesiten inyecciones de refuerzo, la Comisión Europea ya está en conversaciones con Pfizer y BioNTech por hasta mil 800 millones de dosis adicionales hasta 2023.