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Cofepris aceptará pruebas de medicamentos genéricos extranjeros realizadas en países de origen

Esta medida tiene como fin acelerar la emisión de registros sanitarios y la entrada de medicamentos, en medio de la pandemia.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó este lunes en el Diario Oficial de la Federación (DOF) modificaciones a la NOM-177-SSA1-2013 para poder acelerar la emisión de registros sanitarios y la entrada de medicamentos.

Las modificaciones ante la emergencia sanitarias del coronavirus apuntan que por los próximos seis meses los medicamentos genéricos o intercambiables de importación podrán presentar sus pruebas de intercambiabilidad o biocomparabilidad del país de origen.

Mientras que los nacionales seguirán presentando estos estudios con los terceros autorizados por Cofepris.


Las pruebas de intercambialidad se realizan a los medicamentos genéricos o intercambiables para constatar que su formulación y efectos es igual que el medicamento de patente.

“Para el caso de medicamentos de fabricación extranjera, serán aceptables los estudios de intercambiabilidad o biocomparabilidad que se hayan realizado en el país de origen y deberán presentar en su prórroga las pruebas de intercambiabilidad realizadas por Terceros Autorizados en territorio nacional con población mexicana”, se indicó en la publicación del DOF.

Esto ayudará a cumplir con el decreto del pasado 18 de noviembre, donde la Cofepris se compromete a resolver registros sanitarios de medicamentos e insumos para la salud que provengan del extranjero en un plazo de 5 días hábiles.

Esta aprobación de intercambialidad que realicen las farmacéuticas solo será aceptada por Cofepris si los establecimientos que la realicen están autorizados por el país de origen, y se cumplan los criterios técnicos bajo las guías de las autoridades sanitarias de Europa que es la EMA, FDA que es la de Estados Unidos, ANVISA que es la de Brasil, Health Canada, entre otras.


Debido a la escasez de materias primas que ha pasado la industria farmacéutica a nivel internacional, pues se encuentran principalmente en India y China, las modificaciones de la NOM incluye que en caso de que existan cambios en el proceso de producción que modifiquen las propiedades físicas, químicas, estructurales o biológicas del medicamento, se deberán realizar las pruebas que determine el Comité de Moléculas Nuevas (CMN).

Agregan que en el caso de productos biotecnológicos innovadores o biocomparables de procedencia extranjera, el Comité de Moléculas Nuevas podrá solicitar la extensión de pruebas preclínicas cuando así lo considere pertinente, y en caso de ser medicamentos que tengan autorización sanitaria por algunas de las Agencias Reguladoras reconocidas por Cofepris, el comité podrá o no solicitar la extensión de pruebas clínicas.

Los ajustes de la NOM-177-SSA1-2013 tendrán una vigencia de seis meses, y podrán ser prorrogados una sola ocasión hasta por un periodo igual.