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Los resultados positivos de una terapia experimental de COVID-19 están reavivando las preguntas sobre por qué no ha obtenido la autorización de los reguladores de Estados Unidos, incluso cuando cae la disponibilidad de otros tratamientos.
Los adultos con alto riesgo de COVID grave que fueron tratados con la terapéutica de Eiger BioPharmaceutical, llamada peginterferón lambda, tenían un 51por ciento menos de riesgo de hospitalización que aquellos que recibieron un placebo, según el estudio publicado el miércoles en el New England Journal of Medicamento. La mayoría de los pacientes del estudio, alrededor del 83 por ciento, estaban vacunados.
El informe se basa en datos del mismo estudio que se publicaron el año pasado sin revisión por pares de expertos. Esos hallazgos no lograron obtener la autorización de emergencia para el medicamento, incluso cuando los anticuerpos de COVID han perdido efectividad debido a nuevas mutaciones. Eiger, con sede en Palo Alto, California, dijo que no tiene planes de obtener una autorización de uso de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, según los comentarios de la agencia.
Un portavoz de la FDA se negó a comentar sobre la historia, citando leyes y regulaciones federales de divulgación.
¿Cómo funciona el nuevo medicamento contra el COVID?
El interferón es una proteína de señalización producida naturalmente por el cuerpo que orquesta las defensas contra los virus, como los que causan la hepatitis, y también desempeña un papel en la lucha contra enfermedades como el cáncer.
En los primeros días de la pandemia , los investigadores descubrieron que las personas con una respuesta de interferón deficiente eran más vulnerables a peores resultados de COVID, lo que generó la esperanza de que usarlo en la terapia podría ser beneficioso.
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El entusiasmo inicial se vio empañado por una investigación que mostraba que otra forma de interferón no beneficiaba a los pacientes hospitalizados con COVID cuando se administraba junto con el antiviral remdesivir de Gilead Sciences.
Posteriormente, la FDA se negó a reunirse con Eiger para discutir la autorización del interferón, según un comunicado de la compañía, debido a preocupaciones sobre cómo se llevó a cabo el estudio NEJM.
Eiger ha estado desarrollando interferón lambda para tratar la hepatitis viral y entregó el fármaco a investigadores que querían estudiar su uso contra el COVID. El interferón se encontraba entre los tratamientos incluidos en un gran ensayo internacional que se ha utilizado para evaluar varias terapias contra el COVID.
La compañía ve aplicaciones más amplias para el interferón, como el tratamiento de otros patógenos pulmonares como el virus sincitial respiratorio, dijo el director ejecutivo interino de Eiger, David Apelian. La compañía está buscando asociaciones potenciales y revisando toda su cartera, incluido el interferón lambda para COVID, y prevé tener un plan más completo para futuras inversiones en el segundo trimestre, dijo.
Capítulos más oscuros
Los hallazgos del NEJM respaldan la aprobación del interferón en EU, dijo Jeffrey Glenn, microbiólogo de la Universidad de Stanford y autor principal del estudio del interferón, y el medicamento debería estar disponible para las personas que más se beneficiarían. Entre ellos se incluyen pacientes inmunocomprometidos o personas que no pueden tomar Paxlovid de Pfizer debido a posibles interacciones farmacológicas adversas.
“Este es uno de los capítulos más oscuros de toda la pandemia”, dijo Glenn. El interferón podría haber salvado millones de vidas si hubiera estado disponible antes, y aún podría hacerlo si los reguladores autorizaran su uso, dijo.
Otros no están convencidos. Las diferencias clave entre la población de EU y los del estudio, que vinieron de Brasil y Canadá, hacen que los hallazgos sean difíciles de interpretar, dijo Roy M. Gulick , experto en enfermedades infecciosas del Weill Medical College de la Universidad de Cornell, quien dirige un estudio de los Institutos Nacionales de la Salud.
Por ejemplo, la necesidad de hospitalización, un resultado clave del estudio, puede evaluarse de diferentes maneras en todo el mundo. El estudio también recopiló datos sobre pacientes cuyas visitas a la sala de emergencias duraron más de seis horas, otro resultado que podría variar según el país, dijo Gulick.
La disponibilidad de antivirales existentes como Paxlovid y remdesivir ha elevado el nivel para nuevas autorizaciones de emergencia, dijo Gulick. Las alternativas como una versión oral de remdesivir o Xocova de Shionogi & Co. pueden ser más prometedoras que el interferón, dijo.
Los nuevos medicamentos podrían volverse críticos a medida que las opciones de tratamiento comiencen a agotarse. El virus ha evolucionado para frustrar la mayoría de los anticuerpos monoclonales aprobados fabricados por Regeneron.
El uso sin restricciones del antiviral de Pfizer podría impulsar la aparición de mutaciones resistentes a los medicamentos, dijeron los científicos, y al menos un estudio preliminar sugiere que Lagevrio de Merck & Co. da lugar a nuevas formas del virus que son capaces de propagarse.