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FDA aprueba cóctel de Regeneron como terapia preventiva contra COVID-19

La decisión de las autoridades de EU amplía una autorización de uso de emergencia, otorgada en noviembre.

El tratamiento de anticuerpos contra el COVID-19 de Regeneron Pharmaceuticals fue aprobado por los reguladores estadounidenses como la primera terapia preventiva para personas no vacunadas e inmunodeprimidas en entornos de alto riesgo.

La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) amplía una autorización de uso de emergencia, otorgada en noviembre, para el cóctel de anticuerpos para tratar casos de COVID de leves a moderadas en personas mayores de 12 años. Permite a Regeneron ofrecer la combinación de casirivimab e imdevimab, denominada REGEN-COV, en más contextos a más pacientes del mismo grupo de edad. El tratamiento aún no ha sido aprobado para pacientes hospitalizados con COVID.

Las terapias con anticuerpos son uno de los pocos tratamientos que han demostrado su eficacia contra las infecciones por COVID, pero generalmente se administran en centros de infusión. Si bien muchas de estas terapias tienen un precio elevado, el Gobierno de Estados Unidos paga para que los pacientes reciban REGEN-COV. La decisión de la FDA de permitir la terapia de Regeneron como medida de protección contra el COVID podría ser un hito para la prevención de infecciones graves en personas de alto riesgo.


Para ser elegibles, los pacientes deben tener un alto riesgo de desarrollar una enfermedad más grave por COVID, ya sea porque no están vacunados o porque tienen un sistema inmunológico débil, y tener una buena probabilidad de contagiarse debido a una exposición conocida o probable. Un ejemplo podría ser alguien que vive en un espacio cerrado donde otra persona está contagiada. Regeneron dijo que su terapia también se puede utilizar durante varios meses si la exposición se prolonga durante un períido más largo.

Si bien la compañía dijo que REGEN-COV no es un sustituto de las vacunas, las inoculaciones pueden no ser tan efectivas para las personas con sistemas inmunológicos débiles. En estos casos, según Regeneron, su terapia podría utilizarse como complemento de las vacunas. El tratamiento con anticuerpos también podría utilizarse en brotes donde se necesite protección inmediata, ya que las vacunas contra el COVID tardan aproximadamente dos semanas en ser totalmente activas contra el virus.

Aunque la terapia puede utilizarse más de un mes en ciertos casos, aún no se ha aprobado para un uso preventivo aún más amplio entre los inmunodeprimidos. Según Regeneron, se están llevando a cabo conversaciones sobre dicha ampliación.