FDA aprueba primera vacuna contra el virus sincitial respiratorio

Durante 60 años, médicos y científicos buscaron una vacuna contra un virus común que, aunque a veces es mortal, es poco conocido por el público. La caza ha terminado.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos autorizó la vacuna de GSK contra el virus sincitial respiratorio (VSR) este miércoles. El producto saldrá a la venta en las próximas semanas para personas adultas mayores.

Los avances médicos rara vez vienen solos, y este no es una excepción. GSK, que busca reafirmar su papel como un jugador clave de la industria de las vacunas después de quedarse atrás en COVID-19, probablemente se verá obligado a luchar con uno de los mayores ganadores de la pandemia, Pfizer, en cuestión de semanas.

“Esta es ciertamente una revolución en la atención preventiva”, dijo Emily Field, jefa de investigación farmacéutica europea en Barclays. GSK ya vende una vacuna de gran éxito para proteger a los adultos mayores del herpes zóster, y si pueden repetir ese éxito en el VSR, “entonces estarán en una muy buena posición”, dijo Field.

Ser el primero en el mercado permitirá a GSK obtener una ventaja en la discusión de su oportunidad con personal de salud y aseguradoras. AstraZenecay Sanofi también están preparando un anticuerpo de acción prolongada para el VSR este año. Y otro héroe pandémico, Moderna, está trabajando en una inyección de ARN mensajero para la enfermedad respiratoria.

El VSR demostró ser “uno de los objetivos de vacunas más esquivos”, dijo Luke Miels, director comercial de GSK, en una entrevista. “El mundo es afortunado de que una serie de innovaciones hayan permitido esto”.

Virus del papiloma humano (VPH) ya es el factor de riesgo principal para el cáncer de garganta

GSK llamó a su tiro Arexvy para que sonara como RSV (que son las siglas del VSR en inglés).

Descubierto en 1956, el virus rápidamente fue reconocido como una de las causas más comunes de enfermedades infantiles. En la década de 1960, se probó una vacuna experimental en bebés. Pero en lugar de proteger a los bebés, la inyección resultó exacerbar la enfermedad, lo que resultó en más hospitalizaciones y dos muertes.

El resultado tuvo un efecto escalofriante en la comunidad científica, frenando los esfuerzos de investigación durante al menos otra década.

VSR: ¿a quién afecta más este virus?

El VSR, caracterizado por una enfermedad respiratoria aguda, afecta a unos 64 millones de personas en todo el mundo y causa 160 mil muertes cada año, según el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EU.

El virus causa síntomas respiratorios leves en adultos sanos y niños mayores. Sin embargo, para los adultos mayores y los bebés, puede desencadenar una infección grave y poner en peligro la vida. Es la principal causa de hospitalización para niños pequeños en Estados Unidos. Para los pacientes gravemente enfermos, la única opción es un enfoque que recuerda los primeros días de la pandemia: colocarlos en un ventilador para ayudarlos a respirar.

Con cuatro productos que probablemente lleguen a los estantes de las farmacias en los Estados Unidos este año, los fabricantes de medicamentos competirán para establecer rápidamente el dominio. Están surgiendo dos mercados: las personas mayores o con inmunidad débil y las mujeres embarazadas y los bebés.

Vacuna contra VSR: la opción de GSK vs. Pfizer

GSK ha estimado las ventas máximas en más de 3 mil millones de libras (3.7 mil millones de dólares) para su vacuna para adultos de 60 años o más, y los analistas ven un mercado potencial por valor de 10 mil millones de dólares para 2032. Una de las dos vacunas que Pfizer planea introducir apunta al mismo grupo, al igual que el producto experimental de Moderna.

Un panel de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos se reunirá el próximo mes para discutir las vacunas de GSK y Pfizer y hacer recomendaciones, lo que podría ser clave para la forma en que se comercializan. Ambas vacunas han demostrado una alta eficacia en ensayos clínicos, aproximadamente el 94 por ciento contra la enfermedad grave para GSK y alrededor del 86 por ciento para Pfizer, y ambas se pueden administrar junto con las vacunas anuales contra la influenza.

“Esta es una innovación significativa”, dijo Miels de GSK. “Planeamos hacerle justicia”.

Un factor potencialmente distintivo podría ser la durabilidad. Se espera que ambas compañías presenten pronto datos que muestren si la protección se extendió durante dos temporadas, que normalmente ocurren durante los meses más fríos del invierno, similar a la gripe.

Pfizer tiene otra vacuna en proceso que se dirige a las mujeres embarazadas, extendiendo la protección a sus bebés durante unos seis meses gracias a los anticuerpos transferidos por la madre. Astra y Sanofi, mientras tanto, ofrecerán una inmunización pasiva dirigida a los niños durante su primera temporada de VSR. Se llamará Beyfortus, un nombre elegido para sonar como fortaleza de bebé.

Largo camino contra el virus sincitial respiratorio

“El mundo ha esperado algo como esto durante 60 años”, dijo Tonya Villafana, directora global de enfermedades infecciosas de Astra, quien ha guiado el desarrollo del producto. Elogió el impacto que “podría tener en los bebés, sus familias y los sistemas de atención médica durante la próxima década”.

Después del susto de investigación de la década de 1960, los científicos realmente no avanzaron en el VSR hasta finales de la década de 1970. Fue entonces cuando Bill Gruber de Pfizer, entonces estudiante de medicina, recuerda haber trabajado con un equipo dirigido por un médico llamado Paul Glezen en un nuevo enfoque.

Glezen se preguntó por qué algunos bebés que contrajeron VRS desarrollaron bronquiolitis y otros no, lo que lo llevó a estudiar la cantidad de anticuerpos transmitidos por sus madres a través del cordón umbilical.

Gruber, estudiante y luego residente en Baylor College of Medicine, estaba a cargo de rastrear a los bebés que aparecían en el hospital con bronquiolitis para que Glezen pudiera compararlos con la sangre del cordón umbilical y su contenido de anticuerpos. La idea era duplicar los niveles de anticuerpos maternos que reducían la infección.

Alcanzar un progreso significativo tomó muchos años más, en parte debido a los múltiples mecanismos que utiliza el VSR para evadir la inmunidad. El avance se produjo hace aproximadamente una década con una mejor comprensión de la estructura de la proteína preF que el virus RSV utiliza para atacar las células humanas.

Pero cuando Pfizer demostró que su vacuna materna funcionaba para proteger a los bebés después del nacimiento el año pasado, Gruber, quien es el jefe de vacunas de la compañía, supo que había una persona con la que tenía que compartir las buenas noticias. En una videollamada con Glezen, Gruber agradeció a su ex mentor de 92 años por sus años de investigación, que ayudaron a hacer de una enfermedad a veces fatal una perspectiva menos amenazante para las generaciones futuras.