DKT, proveedor de misoprostol, compra a fabricante de píldoras abortivas de baja calidad

Con campañas de marketing llamativas y grandes donantes como la Fundación Bill y Melinda Gates, DKT International se ha convertido en uno de los mayores vendedores mundiales de píldoras abortivas, sirviendo a mujeres desde India hasta México.

La organización sin fines de lucro con sede en Washington DC dice que proporciona medicamentos, condones y otros productos de salud reproductiva de alta calidad a precios asequibles. Pero casi una quinta parte de los 30 millones de productos que DKT distribuye anualmente para abortos y prevención de hemorragias posparto provienen de una compañía india con un historial de fabricación de medicamentos de calidad inferior.

Más de 30 muestras de medicamentos fabricados por Synokem Pharmaceuticals, con sede en Delhi, incluidas píldoras abortivas genéricas, antibióticos y medicamentos anticonvulsivos, han fallado las pruebas de calidad realizadas por los reguladores indios y los investigadores de salud pública desde 2018, según los registros gubernamentales y los datos revisados por Bloomberg News. Las muestras contenían impurezas, carecían de la cantidad correcta de ingrediente activo o no cumplían con otros estándares internacionales diseñados para garantizar que la medicina sea segura y efectiva, según muestran los registros.

Las píldoras abortivas Synokem no se han relacionado con ninguna muerte o lesión grave. Pero las fallas de los productos de la compañía, todas detectadas después de que los medicamentos se vendieron a farmacias y otros distribuidores, sugieren que su sistema interno de garantía de calidad no está funcionando, dijeron expertos médicos consultados sobre los datos a Bloomberg.

Dado que las drogas como los medicamentos abortivos generalmente se fabrican mezclando ingredientes en lotes que pueden producir de 100 mil a 1 millón de píldoras a la vez, las muestras fallidas de Synokem, incluida una con tan solo el 27 por ciento del ingrediente activo, plantean preocupaciones sobre cientos de miles de otras píldoras de los mismos lotes. Alrededor de un tercio de esas muestras eran píldoras abortivas.

Algunos kits de medicamentos para el aborto DKT fabricados por Synokem, en parte propiedad de la firma de capital privado TA Associates, con sede en Boston, ahora están ingresando a los Estados Unidos, a pesar de que no han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Los kits, que contienen misoprostol y mifepristona, se están comprando a través de farmacias clandestinas en línea que no tienen afiliación con DKT, ya que los fallos judiciales y las nuevas leyes que restringen el acceso a los abortos obligan a las mujeres a buscar en otros lugares.

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A diferencia de una organización sin fines de lucro típica que depende principalmente de donaciones, DKT depende de las ventas, que representan más de la mitad de sus ingresos anuales de 140 millones de dólares. Los medicamentos más baratos de Synokem, que cuestan hasta un 40 por ciento menos que las alternativas más examinadas, han ayudado a DKT a vender más píldoras, contribuyendo a grandes bonificaciones ganadas por sus ejecutivos.

Tres expertos en salud pública dijeron a Bloomberg que han pedido a los empleados de DKT o a los donantes de la organización que la alienten a tomar la calidad más en serio y a trabajar con fabricantes que cumplan con los estándares internacionales. Uno dijo que habló directamente con la Fundación Gates y le pidió que interviniera, pero no obtuvo una respuesta significativa. Todos pidieron que no se usaran sus nombres porque todavía están trabajando en la industria.

La Fundación Gates, que ha contribuido con más de 90 millones de dólares a DKT en la última década, es uno de los mayores donantes de la organización sin fines de lucro. Se negó a comentar sobre el uso de los productos de Synokem, señalando en un comunicado que no financia la adquisición de misoprostol por parte de DKT y que “las políticas y procesos específicos son determinados por organizaciones individuales”. Ni Abhinav Arora, quien dirige Synokem, ni TA Associates respondieron a las solicitudes de comentarios.

Chris Purdy, director ejecutivo de DKT, dijo que su organización toma en serio la calidad y que no estaba al tanto de ninguna preocupación que especialistas en salud pública hubieran planteado. Defendió su relación con Synokem, una que comenzó hace unos 20 años, cuando la organización sin fines de lucro buscaba expandirse de condones a medicamentos recetados.

“Sugerir, en cualquier nivel, que DKT acepta baja calidad, de alguna manera ha encubierto misoprostol de calidad menos que aceptable, o está motivado por el dinero para permitir que se vendan productos de baja calidad, es incompatible” con los hechos, dijo Purdy. También dijo que DKT no ha recibido ninguna queja de farmacias, hospitales u otros clientes sobre los productos del fabricante.

Pero Ndola Prata, médica y profesora de la escuela de salud pública de la Universidad de California, Berkeley, dijo después de que Bloomberg compartiera sus hallazgos con ella que DKT debería cambiar a un proveedor que pueda cumplir con los estándares de calidad de manera confiable.

“No hay ninguna razón o lógica en mi opinión por la que se quedarían con el fabricante que siempre ha tenido estos problemas”, dijo Prata, quien ha trabajado en salud reproductiva y acceso al misoprostol en países en desarrollo.

La disposición de DKT a comprar medicamentos de una compañía que ha fallado repetidamente en las pruebas de calidad destaca una debilidad clave en la cadena de suministro de medicamentos del mundo: siempre hay un comprador en fila si el precio es lo suficientemente bajo, y aquellos que fabrican medicamentos peligrosos o ineficaces rara vez enfrentan sanciones graves.

Una investigación de Bloomberg encontró que una dinámica similar estaba en el centro de los brotes de jarabes venenosos destinados a tratar la tos, los resfriados y las náuseas que se produjeron en India y mataron a docenas de niños en todo el mundo el año pasado. Las muertes y la evidencia de otras drogas contaminadas han puesto un foco no deseado en el papel autoproclamado de la India como “farmacia del mundo”.

Si se siguen buenos estándares de fabricación, las píldoras abortivas son tan seguras como muchos otros medicamentos comúnmente disponibles, según muestra la evidencia clínica. Pero las consecuencias de tomar una píldora mal hecha, una que no tiene suficiente ingrediente activo, por ejemplo, pueden ser nefastas.

En los casos más extremos, una dosis insuficiente puede conducir a un aborto incompleto. Eso es particularmente preocupante si una persona no tiene acceso a atención médica de seguimiento. Dado que el misoprostol también se usa para prevenir la hemorragia después del parto en países de bajos ingresos, tomar un producto que no detiene el sangrado puede ser fatal.

El número de pacientes perjudicados por una medicina deficiente es difícil de rastrear y con frecuencia no se detecta, particularmente en lugares donde los recursos de atención médica son limitados. Las mujeres que han dependido de la medicina para un aborto también pueden ser reacias a presentarse. Incluso si lo hacen, hay casos bien documentados de medicamentos fabricados por otros fabricantes en los que los reguladores de la India no investigaron a fondo.

Teniendo en cuenta lo que está en juego, muchas organizaciones internacionales de ayuda, incluido el Fondo de Población de las Naciones Unidas, envían inspectores rutinariamente para evaluar las prácticas de los fabricantes. También compran medicamentos siempre que sea posible a fabricantes examinados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o las autoridades reguladoras más estrictas, como la FDA deEstados Unidos.

Las instalaciones de Synokem, como muchas de las aproximadamente 10 mil fábricas de medicamentos de la India, no participan en este tipo de investigación, que puede ser costosa para los fabricantes.

DKT no ha adoptado algunas medidas de seguridad comunes para garantizar la calidad de los medicamentos. La organización no realiza inspecciones de las instalaciones de Synokem, según Craig Darden, director del programa sin fines de lucro con sede en Mumbai. Tales inspecciones pueden ayudar a garantizar que se sigan las buenas prácticas de fabricación. En cambio, DKT dijo que se basa en pruebas regulares de los productos de la compañía por parte de un laboratorio independiente.

El programa de DKT con sede en Mumbai tampoco verifica si hay impurezas, según las pruebas encargadas por la organización sin fines de lucro y revisadas por Bloomberg. Las impurezas pueden incluir sustancias que indican que el ingrediente activo se está degradando, así como material que no es seguro para el consumo humano o tiene efectos desconocidos. Después de que Bloomberg planteara el tema, DKT dijo que ahora probaría los productos de Synokem en busca de impurezas.

Synokem fabrica medicamentos para el mercado interno de la India y subcontrata para grandes compañías farmacéuticas genéricas como Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Cipla Ltd. y Macleods Pharmaceuticals Ltd., según su sitio web. También exporta a más de una docena de países, según muestran los registros. (Cipla se negó a comentar sobre la calidad de Synokem. Sun y Macleods no respondieron a las solicitudes de comentarios).

Muchos países dependen de los reguladores indios para controlar los medicamentos exportados a sus hospitales y farmacias. Se supone que esos reguladores deben realizar inspecciones de las instalaciones de fabricación y tomar medidas cada vez que reciben una alerta de que una muestra recogida en el mercado interno no ha pasado una prueba.

A medida que Synokem continúa expandiéndose, y como DKT continúa confiando en sus productos, más mujeres corren el riesgo de usar medicamentos de calidad inferior.

“La comunidad internacional tiene la obligación de asegurarse de que los medicamentos que están suministrando sean tan buenos como los medicamentos que darían a sus propios hijos”, dijo Paul Newton, jefe del grupo de investigación de calidad de medicamentos de la Universidad de Oxford. “Ir por el fondo, el menos costoso, es inevitablemente, ya sea medicina o partes de bicicletas, donde te vas a meter en problemas”.