La regulación sanitaria en México se encuentra ante la oportunidad de aprovechar una disyuntiva estratégica: persistir en un modelo predominantemente administrativo, centrado en trámites y verificación documental, o transitar hacia un enfoque moderno de gestión integral de riesgos sanitarios.
Desde su creación, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha operado bajo un paradigma heredado del derecho administrativo clásico que permitió establecer controles formales, pero que hoy resulta insuficiente frente a la complejidad del entorno de salud, la innovación tecnológica acelerada y una transición epidemiológica dominada por enfermedades crónicas y profundas desigualdades de acceso.
El problema no es jurídico porque el marco legal existe. El reto es más de índole conceptual y operativo. El asunto es que la práctica regulatoria actual, privilegia el cumplimiento procedimental por encima de la evaluación sustantiva del riesgo real. Es decir, se revisan expedientes, pero rara vez se analiza la solidez de los procesos que generan la información o su correspondencia con el daño potencial a la salud pública.
Esto conduce a una asignación ineficiente de recursos institucionales y limita la capacidad del Estado para ejercer una rectoría sanitaria basada en resultados.
Desde una perspectiva de salud pública, resulta indispensable reorientar el modelo hacia una gestión integral de riesgos sustentada en evidencia científica y análisis epidemiológico. Ello implica priorizar intervenciones regulatorias conforme a tres variables críticas: magnitud del daño potencial, probabilidad de ocurrencia y vulnerabilidad de la población expuesta. Tratar como equivalentes a productos, servicios y establecimientos con perfiles de riesgo distintos, diluye el impacto preventivo de la acción estatal.
La racionalización de trámites debe concebirse como un mecanismo de fortalecimiento institucional. Lo que se requiere es cambiar el criterio. Eliminar requisitos sin valor sanitario, sustituir avisos meramente administrativos por esquemas de verificación posterior focalizados y avanzar hacia expedientes cien por ciento digitales permitiría liberar capacidades técnicas hoy absorbidas por tareas burocráticas.
La digitalización integral, acompañada de formatos estandarizados con blindaje y trazabilidad en tiempo real, constituye una condición habilitante para construir inteligencia regulatoria y mejorar la transparencia.
Un componente central de este paradigma es la verificación basada en riesgo. Las visitas sanitarias deben programarse mediante criterios explícitos, derivados de la aparición de brotes, denuncias o supervisión estratégica y apoyarse en muestreos estadísticos representativos del mercado, no es vigilancia al azar, es muestreo con bases científicas con base a riesgo. En productos sujetos a autorización previa, la toma sistemática de muestras postcomercialización es indispensable para corroborar la veracidad de la información presentada y asegurar el mantenimiento de las condiciones bajo las cuales se otorgó la autorización.
De igual forma, el fortalecimiento de la farmacovigilancia y tecnovigilancia es impostergable, visitas a salas de urgencia para identificar incidencias es una buena fuente. La subnotificación de eventos adversos sin conocer el número de lote, el origen de la prescripción y la dispensación y el uso limitado de los datos disponibles impiden transformar la experiencia del mercado real en aprendizaje institucional que apoye los planes de mejora regulatoria.
Digitalizar reportes, integrar análisis casi en tiempo real y retroalimentar a profesionales de la salud permitiría detectar señales tempranas y ajustar decisiones regulatorias, incorporando evidencia farmacogenómica y farmacogénetica relevante para la población mexicana.
La autorización precomercialización prevista en la Ley General de Salud debe emplearse estratégicamente conforme al perfil epidemiológico nacional, particularmente en productos con componentes asociados a riesgos crónicos. Ello no implica prohibiciones automáticas, sino la aplicación progresiva de instrumentos como reformulación voluntaria o autorizaciones condicionadas.
Finalmente, es necesario incorporar la accesibilidad económica como dimensión regulatoria complementaria. Un medicamento eficaz pierde valor social si resulta inalcanzable para la mayoría. En consonancia con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, se requiere avanzar hacia un nuevo contrato social entre sector público y privado que equilibre innovación, producción de genéricos y asequibilidad.
La regulación sanitaria debe concebirse como un sistema vivo. Su desempeño no debe medirse por el número de trámites resueltos, sino por su capacidad para anticipar amenazas, reducir daños reales, promover la innovación y adopción de tecnologías asequibles.
México cuenta con el marco jurídico; ahora se requiere una reinterpretación técnica y estratégica que coloque a la salud pública en el centro, con métricas orientadas a resultados sanitarios, liderazgo institucional y una cultura regulatoria basada en evidencia, transparencia y mejora continua.
