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Biotecnológicas aprovechan el vacío en
la regulación mexicana

Grandes firmas del sector biotecnológico como Celgene, Amgen, Alexion y Monsanto, están asentando sus operaciones en México, aprovechando una regulación casi nula en el país, lo que les permite realizar experimentos que en Estados Unidos no pueden.
Jair López
11 junio 2015 18:59 Última actualización 12 junio 2015 4:55
Tecnología agricola

La regulación mexicana de nuevos fármacos no es tan rigurosa como podría ser la de la FDA, coincidieron. (Cortesía Monsanto)

Una regulación casi nula ha sido el ‘anzuelo’ para que grandes firmas del sector biotecnológico, que registró un crecimiento seis veces mayor que el de tecnológicas que cotizan en el Nasdaq, estén asentando operaciones en México.

En 2014, el sector de biotecnología generó ingresos por 289 mil millones de dólares a nivel mundial y las empresas de este negocio que operan en el Nasdaq aumentaron su rendimiento en 36.6 por ciento en los últimos 12 meses, comparado con el 6 por ciento de las compañías de tecnología.

Firmas como Celgene, Amgen, Monsanto y Alexion son algunos de los jugadores del sector biotecnológico que tienen oficinas en México.

“La ventaja que tenemos es que la regulación es casi nula (en México). Entonces puedes hacer cosas que en Estados Unidos no. Están haciendo muchos experimentos, no necesariamente quiere decir que sean malos, pero están prohibidos allá”, dijo en entrevista Rubén Serros, presidente de Innovación Posible, organización dedicada a impulsar proyectos de alto impacto de diferentes sectores, entre ellos el de biotecnología.

Una de las diferencias entre la regulación en México y en Estados Unidos es el tiempo que toma la aprobación de este tipo de procedimientos.

En México, la Comisión Federal de la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) evalúa los protocolos para realizar pruebas en el país en un tiempo máximo de 30 días, mientras que la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) explica en su portal que la revisión puede ser “prolongada”, pues recibe miles de peticiones al día.

Mikel Arriola, director de la Cofepris, destacó en la Convención Internacional Bio 2014, el evento más importante en la materia, que México tiene un marco legal moderno para la biotecnología.

Eduardo Morelos, manager en Wayra México y que hasta hace unos años trabajó en la industria de biotecnología en Francia, coincidió en que la regulación en el país no es tan rigurosa como la de la FDA.

Creo que la regulación mexicana de nuevos fármacos no es tan rigurosa como podría ser la de la FDA y creo que eso incentiva que empresas procuren hacer estudios fuera de Estados Unidos

GRANDES DIFERENCIAS

Entre las bases que solicita la Cofepris para este tipo de pruebas están: adaptarse a los principios científicos y éticos que justifican la investigación médica, realizar el proceso cuando exista una razonable seguridad y sólo por especialistas en salud, que estén bajo supervisión de autoridades.

La FDA solicita una serie de medidas más estrictas, como identificar y alertar de posibles efectos contra el ambiente, marcar la magnitud de los efectos, hacer una evaluación de riesgos sanitarios e identificar las medidas ante un problema. Además, una vez que la propuesta ha sido revisada, es analizada y votada por un comité de 13 miembros.

Una de las firmas de biotecnología que opera en México es Amgen, que en 2014 colaboró con la fundación del magnate tecnológico Bill Gates, para hallar una vacuna contra el ébola. La compañía expuso en su reporte anual de 2014 que obtuvo varias licencias para comercializar sus medicamentos en México, entre ellos para combatir afectaciones de inflamación muscular y la osteoporosis.

Celgene, que investiga tratamientos de enfermedades como el cáncer, es otra de las empresas del sector que se instalaron en Santa Fe, en el Distrito Federal.

Alexion se describe como el fabricante del único tratamiento contra la hemoglobinuria paroxística nocturna, una afectación que destruye los glóbulos rojos de la sangre, y también tiene presencia en México.

Dentro de la biotecnología aplicada al campo, Monsanto, que desarrolla cultivos de maíz, algodón y soya resistentes a herbicidas y al ataque de insectos plaga, así como semilla híbrida, tiene operaciones en el país.

Eduardo Pérez, director de Asuntos Regulatorios de Monsanto para Latinoamérica Norte, consideró que las regulaciones en México son igual de estrictas que las de Estados Unidos y Europa.

En EU se cultiva y se llevan a cabo procesos en biotecnología con un marco riguroso de la FDA y el de México no es más simple, es igualmente riguroso

Si las compañías del sector biotecnológico están llegando a México es por la oportunidad comercial que ven en el país, aseguró Pérez, en entrevista.

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La Cofepris cuenta con menos trabas para la aprobación de investigaciones en materia de biotecnología que la FDA.