Opinión

Amenaza TPP mercado
de genéricos

 
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Genérico

Una vez que el texto del Transpacific Partnership Agreement (TPP) se ha hecho accesible, la preocupación de los sectores afectados por los compromisos se manifiesta ante la inminencia de los cambios. Entre los sectores más amenazados por las nuevas reglas levanta la mano el farmacéutico. En éste, en el pasado seguramente nos habríamos referido a los intereses de los laboratorios nacionales frente a los transnacionales, mientras que hoy parece más acertado referirse a los fabricantes de genéricos frete a los laboratorios que son titulares de derechos de patente.

Las nuevas reglas que apuntan a demorar el ingreso de genéricos al mercado mexicano, o a hacerlo más costoso para los fabricantes o importadores de genéricos, se agrupan en tres frentes. El primero es de la anunciada “prórroga de vigencia” a la que podrán aspirar los titulares de patentes de medicamentos, y que es presentada en el texto del tratado como “ajuste de vigencia” por demoras excesivas en la gestión de la propia patente o del registro sanitario correspondiente. El mecanismo se aplica cuando la patente demora más de cinco años en concederse desde su solicitud, lo que es común que suceda. Además, si en Cofepris existen retrasos en la concesión del registro sanitario, la vigencia podrá extenderse por ese concepto. Es decir, la extensión de vigencia operará por dilación de cualquiera de las autoridades, o por ambas. Lo que la legislación interna deberá definir, cuando acate esta obligación, son los tiempos y formas, lo que resulta por demás relevante y requiere notable atención del Senado.

La segunda de las restricciones es la que deriva de una de las figuras más polémicas que el TPP actualiza, que es el de la llamada “exclusividad de datos clínicos” que se incluye en el capítulo de propiedad intelectual. Por virtud de esta novedosa norma, los datos clínicos que resultan de las pruebas realizadas para la aprobación de medicamentos nuevos no podrán ser utilizados como referencia por fabricantes de genéricos sino hasta transcurridos cinco años, y en el caso de medicamentos biotecnológicos hasta después de ocho. Lo más preocupante de la medida es que la restricción se otorga no sólo a productos patentados, sino a cualquier medicamento que gestiona por primera vez su autorización sanitaria, extendiendo las barreras de entrada al mercado a una serie de compuestos no patentables que gozarán de este sui generis derecho de exclusividad.

Lo polémico de la figura se centra en debatir si existen poderosas razones de derechos humanos para considerar, en primera instancia, que la única forma de recompensar al innovador es con una patente; y en segunda instancia, en considerar como riesgoso e inaceptable que un medicamento ya probado deba ser nuevamente aplicado a grupos de pacientes en experimentos administrados por los segundos entrantes al mercado, para demostrar lo ya avalado por el primer medicamento.

Finalmente, el tercer grupo de nuevas disposiciones del TPP que ciernen amenazas sobre los productores de genéricos es la reinterpretada amplitud que se establecerá como parámetro de análisis de la patentabilidad de ciertos desarrollos de medicamentos cuya falta de novedad y actividad inventiva, en el pasado, habrían bastado para negar su protección. Para los fabricantes de genéricos los alcances del aterrizaje del TPP en nuestra legislación interna marcará nuevos derroteros que ponen en entredicho su viabilidad comercial, o al menos, les obligan a rediseñar sus estrategias comerciales. De los alcances de su trabajo de contención en el Congreso dependerá su permanencia en el mercado. Sin embargo, por el beneficio social que la presencia de sus productos supone, el tema comporta repercusiones de alto calibre, en las que todos estamos convocados.

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