Prueba de anticuerpos de COVID-19 de Roche obtiene la aprobación de emergencia de la FDA
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Prueba de anticuerpos de COVID-19 de Roche obtiene la aprobación de emergencia de la FDA

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Prueba de anticuerpos de COVID-19 de Roche obtiene la aprobación de emergencia de la FDA

bulletLa prueba busca anticuerpos en la sangre que combaten el coronavirus, explicó la farmacéutica suiza.

Bloomberg / Tim Loh and Catherine Bosley
03/05/2020
Actualización 03/05/2020 - 18:18
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Roche Holding AG se convirtió en la última compañía en obtener la aprobación de emergencia de Estados Unidos para una prueba de anticuerpos contra el coronavirus y prometió una ampliación rápida de la herramienta que los responsables políticos esperan que suavice la reapertura de las economías.

El gigante suizo espera que la producción de la prueba alcance los altos millones de dos dígitos en junio y supere el umbral mensual de 100 millones de dólares a finales de este año. La prueba busca anticuerpos en la sangre generados para combatir el virus que causa COVID-19.

La versión de Roche se ejecuta en un instrumento de alto volumen que puede producir un solo resultado en 18 minutos y hasta 300 resultados en una hora, dijo la compañía en un comunicado el domingo después de recibir la autorización de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.

"Nuestra gente ha estado trabajando en operaciones día y noche para asegurarse de que tengamos todos los productos", dijo Thomas Schinecker, jefe de la unidad de diagnóstico de Roche, en una entrevista telefónica.

Las pruebas de anticuerpos podrían ayudar a determinar qué personas ya han estado expuestas al virus, lo que podría darles cierta inmunidad. También podrían ayudar a determinar qué tan ampliamente se ha propagado la enfermedad, ya que las pruebas moleculares que se han realizado desde enero, y que se utilizan para confirmar más de 3 millones de infecciones en todo el mundo, no pueden mostrar quién tenía la enfermedad hace semanas o meses.

Si bien aún no está claro qué tan fuerte será la inmunidad para diferentes personas, o cuánto durará, saber quién ya ha luchado contra el virus podría mostrar cuán vulnerables son las regiones a las futuras olas de brotes. La pandemia probablemente no se controlará hasta que aproximadamente dos tercios de la población mundial sea inmune, según un informe del Centro de Investigación y Política de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota.

La prueba de anticuerpos de Roche ha demostrado una "especificidad" de más del 99.8 por ciento y una "sensibilidad" del 100 por ciento cuando se valida contra más de cinco mil muestras de sangre tomadas de personas 14 días después de que sus casos de COVID-19 fueron confirmados mediante pruebas moleculares, dijo Roche.

Si una prueba puede identificar muestras positivas de manera confiable, se considera altamente sensible. Si puede identificar negativos, se llama específico. Eso significa que conoce la diferencia entre los anticuerpos COVID-19 y otros generados por, por ejemplo, otro coronavirus que causa el resfriado común.

Los gobiernos están tratando de saber cuántas personas han estado expuestas al virus a medida que disminuyen las medidas de distanciamiento social. Las restricciones a las empresas le han costado a millones de sus empleos y la economía global está en camino para su inmersión más profunda desde la Gran Depresión.

Países como el Reino Unido y partes de Estados Unidos estaban tan ansiosos por las pruebas de anticuerpos desde el principio que compraron versiones que no funcionaron. La mayoría de las primeras versiones en el mercado provienen de pequeños jugadores, pero ahora las compañías más grandes con una sólida reputación están sacando sus propias versiones, incluidos Roche y los Laboratorios Abbott. La FDA de Estados Unidos ha otorgado la aprobación de uso de emergencia a aproximadamente una docena de estas pruebas.

La prueba de Roche también está autorizada para los países que aceptan el marcado CE de Europa, dijo la compañía.

Sin una vacuna disponible todavía para el nuevo coronavirus, se han propuesto que las personas que tienen anticuerpos puedan recibir un "pasaporte de inmunidad" que les permita viajar o regresar al trabajo, bajo el supuesto de que están a salvo de la reinfección. Sin embargo, la Organización Mundial de la Salud ha advertido sobre el nivel de protección contra una segunda infección que tendrán las personas que se han recuperado de COVID-19.

Además de la búsqueda de una vacuna, se han lanzado más de 100 programas diferentes para desarrollar y probar tratamientos. Estos incluyen todo, desde medicamentos antivirales y plasma que contiene anticuerpos de pacientes recuperados, hasta la medicina herbal tradicional china.

El medicamento antiviral remdesivir de Gilead Sciences ha sido aprobado por los reguladores de Estados Unidos para uso de emergencia en pacientes con COVID-19, convirtiéndose en el primer medicamento respaldado por los primeros datos clínicos disponibles para combatir la enfermedad.

Una vez que se comprenda mejor cualquier resistencia al coronavirus, la nueva prueba de Roche podría ayudar a evaluar quién ha desarrollado la inmunidad, dijo Roche. Por ahora, las pruebas probablemente irán primero a los trabajadores de la salud y sus familias, junto con las personas que ya han tenido la enfermedad y aquellos que piensan que pueden haberla tenido, dijo Schinecker.

"Hay personas que piensan que tuvieron gripe en febrero, y ahora no están seguros: ¿tenían gripe o algo más?" Dijo Schinecker. "Lo más probable es que estas personas sean examinadas, y luego con el tiempo se puede ver cómo se desarrolla esto: ¿son inmunes o no lo son?"