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Efectividad y luego error en manufactura... Las dudas se acumulan para vacuna de AstraZeneca que se envasará en México

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Efectividad y luego error en manufactura... Las dudas se acumulan para vacuna de AstraZeneca que se envasará en México

bulletLa publicación de los datos sobre esta dosis puede hacer que los reguladores en diversos países duden en aprobar la aplicación de la inyección contra el COVID-19.

Bloomberg / James Paton y Suzi Ring
26/11/2020
México cerró un acuerdo para envasar la vacuna de la empresa británica
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AstraZeneca y la Universidad de Oxford, pioneros en la búsqueda para entregar una vacuna contra el nuevo coronavirus, enfrentan preguntas cada vez mayores sobre los resultados de sus ensayos después de reconocer un error de fabricación.

Si bien un anuncio hecho el lunes de Astra y Oxford mostró que su inyección tenía una efectividad de 70 por ciento en promedio en un estudio en etapa tardía, los escasos detalles publicados por los socios en Reino Unido han provocado preocupaciones sobre si los reguladores lo aprobarían.

En una declaración posterior, Oxford señaló que una diferencia en los procesos de fabricación llevó a algunos participantes a recibir media dosis en lugar de una completa.

Astra y Oxford detallaron que su vacuna fue 90 por ciento efectiva cuando se administró media dosis antes de un refuerzo de dosis completa, y que dos dosis completas mostraron una eficacia de 62 por ciento.

El director del programa de vacunas de Estados Unidos, conocido como Operation Warp Speed, ​​dijo al día siguiente que la dosis que mostraba el mayor nivel de efectividad se probó en una población más joven y que la mitad de la dosis se administró a algunas personas debido a un error en la cantidad de vacuna puesta en algunos viales. Nada de esto fue revelado en la declaración original de Astra.

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Los hallazgos habían alimentado el optimismo de que el fin de la pandemia está a la vista y que varias vacunas para combatir el virus SARS-CoV-2 podrían estar listas pronto luego de los resultados positivos de Pfizer y Moderna. Astra y Oxford permanecen cerca del frente de este grupo, aunque la forma en que han manejado la gran prueba ha inquietado a científicos e inversores, lo que aumenta el riesgo de que los ralentice.

“Cada vez que hay confusión en los ensayos, eso no es bueno porque elimina efectivamente cualquier tipo de credibilidad que tuviera”, advirtió Ketan Patel, administrador de fondos de EdenTree Investment Management. "Creo que habrá mucho más escrutinio del producto de Astra debido al problema de fabricación".

En su declaración, Oxford indicó que cuando fue evidente que se utilizó una dosis más baja, se discutió con los reguladores y se llegó a un acuerdo para seguir adelante con los dos regímenes.

“Los métodos para medir la concentración ya están establecidos y podemos asegurar que todos los lotes de vacuna ahora sean equivalentes”, aseguró la universidad.

Un portavoz de Astra dijo que los ensayos se realizaron "con los más altos estándares" y se están realizando más análisis para refinar la lectura de eficacia.

"La explicación más probable de la eficacia divergente en su análisis intermedio es el azar o la demografía del paciente", escribió Sam Fazeli, analista de Bloomberg Intelligence, en una nota.

"De cualquier manera, la aprobación basada en datos actuales significa que las personas serán inoculadas con una vacuna cuya verdadera eficacia se desconoce", remarcó.

La batalla contra la pandemia se encuentra en un punto de inflexión. Una vacuna de Pfizer y BioNTech y otra de Moderna tuvieron una eficacia aproximada de 95 por ciento en los análisis preliminares de los ensayos de decenas de miles de voluntarios.

Fazeli agregó: "Estamos más convencidos por los datos de Moderna y Pfizer por ahora".

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