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Eli Lilly & Co. presentó detalles muy esperados de un estudio en etapa intermedia que muestra que su fármaco experimental ralentizó modestamente la progresión de la enfermedad de Alzheimer durante aproximadamente 18 meses.
El estudio de 257 pacientes con el padecimiento en etapa temprana mostró que el donanemab de Lilly redujo el declive en 32 por ciento en una medida compuesta de cognición y función en comparación con un placebo.
También erradicó por completo una proteína asociada a la enfermedad de Alzheimer de los cerebros de la mayoría de las y los pacientes que la recibieron.
Los resultados están siendo analizados de cerca por los analistas e investigadores de Wall Street para saber si el donanemab, o cualquier otro medicamento que elimine el amiloide, una proteína reveladora que se acumula en los cerebros de las y los pacientes con Alzheimer, finalmente funcionará.
A lo largo de los años, muchos otros candidatos se han dirigido al amiloide solo para producir resultados confusos o negativos en grandes ensayos en humanos.
Los resultados de Lilly parecen ser más sencillos que muchos estudios anteriores, dijo Marwan Sabbagh , director de investigación traslacional del Centro Lou Ruvo de la Clínica Cleveland para la Salud del Cerebro en Las Vegas.
'Manos abajo'
"He estado en este campo durante mucho tiempo", afirmó Sabbagh, que no participó en el estudio, en una entrevista antes de la presentación. "Estos son algunos de los mejores datos de fase 2 que he visto, sin duda".
Lilly anunció por primera vez los resultados de primera línea en enero, lo que hizo que sus acciones se dispararan, pero la presentación virtual del sábado en la reunión de la Conferencia Internacional sobre Enfermedades de Alzheimer y Parkinson es su primera presentación detallada.
Los datos del ensayo también se publican al mismo tiempo en el New England Journal of Medicine.
En cuanto a los objetivos secundarios del estudio, incluidas otras escalas de calificación de la demencia que se han utilizado comúnmente en otros ensayos de Alzheimer, los hallazgos no fueron tan claros.
Si bien las y los enfermos que tomaron el medicamento obtuvieron mejores resultados numéricos en estas otras escalas en comparación con el placebo, las diferencias no fueron estadísticamente significativas en algunos casos.
"Los resultados para los resultados secundarios fueron mixtos", concluyeron en el artículo de la revista investigadores de Lilly, la Universidad de Brown y la Facultad de Medicina de la Universidad de Indiana. Se requieren ensayos más largos y más grandes para comprender mejor los efectos del fármaco y el perfil de efectos secundarios, apuntaron.
Dado el número de fracasos de ensayos anteriores de Alzheimer, "Me sorprendieron e impresionaron estos resultados", dio a conocer David Knopman , neurólogo e investigador de la demencia de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota.
Lo llamó "un beneficio clínico pequeño pero significativo" y expuso que el hallazgo debe confirmarse en otro ensayo.
Las incógnitas clave incluyen si el beneficio dura a largo plazo y si los pacientes y los cuidadores considerarían que ese beneficio modesto es significativo, dijo Knopman. No participó en el ensayo, pero participó en estudios de otros medicamentos para el Alzheimer de Lilly.
Los efectos secundarios del fármaco Lilly en el ensayo incluyeron inflamación del cerebro detectada en las imágenes, reacciones a la infusión del fármaco y náuseas.
Fiebre de Aducanumab
Durante más de un año, el campo de la enfermedad de Alzheimer ha sido consumido por otro medicamento que se dirige al amiloide, el aducanumab de Biogen, hasta que aparecieron los resultados de Lilly, el fármaco Biogen se consideraba una de las últimas esperanzas para las terapias anti-amiloides.
Los ensayos de ese fármaco han producido resultados confusos que han dividido drásticamente a los investigadores de la enfermedad de Alzheimer. Está siendo revisado por la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos, que está programado para tomar una decisión en junio.
En el estudio de donanemab, Lilly trató a los pacientes de Alzheimer como un oncólogo podría estadificar y tratar el cáncer,afirmó el director científico de Lilly, Daniel Skovronksy, en una entrevista antes de la presentación.
Seleccionaron un subconjunto de pacientes con niveles altos de amiloide y niveles medios de tau, una segunda proteína anormal relacionada con la muerte de las células cerebrales.
El objetivo era estudiar a los pacientes que no estaban demasiado avanzados en la enfermedad para tratarlos, pero que estaban lo suficientemente afectados como para mostrar un beneficio si el medicamento funcionaba, destacó.
"Este es un efecto realmente profundo que apareció temprano", explicó. "Estamos en conversaciones con reguladores de todo el mundo sobre estos datos".
Se negó a dar detalles sobre los próximos pasos para el medicamento. Lilly tiene otra prueba de eficacia de la terapia en curso.