El dilema de los ensayos: ¿Todos los participantes deben recibir la verdadera vacuna COVID?

Decenas de miles de personas en Estados Unidos se han ofrecido como voluntarios para las vacunas COVID-19, pero solo aproximadamente la mitad de ellos recibieron la dosis real durante los ensayos.

Ahora, con las primeras acciones de distribución y un aumento en las infecciones por el nuevo coronavirus, los expertos debaten qué hacer con la mitad que recibió un placebo.

¿Debería ofrecerles ahora la vacuna? ¿O deberían los dos grupos de los estudios de Pfizer y Moderna permanecer intactos para recopilar datos a largo plazo sobre qué tan bien funcionan las inyecciones?

"Hay una tensión real aquí", explicó el doctor Jesse Goodman, especialista en enfermedades infecciosas y excientífico jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU (FDA, por sus siglas en inglés).

"No hay una respuesta fácil", remarcó.

¿Cómo funciona un ensayo clínico de vacunas?

Los nuevos medicamentos, vacunas o tratamientos generalmente pasan por rigurosas pruebas y evaluaciones antes de llegar a los reguladores para su aprobación.

En el caso de las vacunas, los investigadores comparan lo que sucede cuando un grupo grande de voluntarios recibe las inyecciones con lo que sucede con otro que no las recibe. Comparan los efectos secundarios en cada grupo y miden la efectividad de la vacuna al observar cuántos de cada grupo contraen infecciones.

Para hacer esto de manera justa, los investigadores asignan aleatoriamente a los participantes para que reciban una vacuna o un placebo, generalmente una dosis de agua salada.

Los voluntarios saben que hay una probabilidad de 50 a 50 de que puedan ser incluidos en cualquiera de los grupos, y no se les dice en qué grupo fueron incluidos. A menudo, los investigadores u otras personas involucradas en las pruebas también desconocen esa información.

¿Se debe informar a los voluntarios si recibieron o no la vacuna?

Aproximadamente 17 mil de los participantes del estudio de Moderna recibieron un placebo, al igual que unas 22 mil personas en el ensayo de Pfizer.

Con la actual crisis del virus SARS-CoV-2, los expertos en salud muestran su preocupación sobre dejar desprotegido a ese grupo. Argumentan que deberían recibir una vacuna ahora en reconocimiento a su voluntad de participar en los ensayos durante la pandemia.

"Los voluntarios han sido fundamentales", subrayó Moncef Slaoui, científico jefe del programa Operation Warp Speed ​​del Gobierno de EU. "Deberían ser recompensados ​​por ello".

Las empresas tendrían que revelador datos de los estudios, informando si los participantes recibieron la vacuna o el placebo.

Ese paso generalmente ocurre al final del ensayo. Moderna y Pfizer, sin embargo, diseñaron sus estudios para que duren dos años para hacer un seguimiento a largo plazo.

"No creo que haya nadie que piense que es razonable o factible mantener a la gente sin esa información durante dos años", consideró Susan Ellenberg, experta en ensayos clínicos de la Universidad de Pensilvania.

Pros y contra de la revelación antes de tiempo

Con la distribución de las vacunas y la incertidumbre de su estado, los voluntarios podrían decidir abandonar el ensayo una vez que sean elegibles para recibir una. Podrían permanecer en el estudio si se les dice lo que obtuvieron, dijo la doctora Ana Iltis, bioética de la Universidad de Wake Forest.

"Los participantes podían irse en masa. Podrían decir: 'Si no me dice lo que me dieron, me largo de aquí. No se puede obligar a la gente a quedarse", comentó.

En un mundo ideal, los participantes podrían esperar para descubrir si recibieron el placebo o la vacuna, pero los expertos coinciden en que las circunstancias actuales son extraordinarias.

Aún así, revelar el estatus de los participantes sin duda afectaría el alcance y los resultados de los ensayos.

Si alguien se entera de que ya ha sido vacunado, por ejemplo, puede dejar de distanciarse socialmente o de usar cubrebocas, lo que aumenta su exposición potencial al virus y posiblemente lo propague. Esto es importante porque aún no se sabe si las personas vacunadas todavía pueden portar y transmitir el patógeno.

Por otro lado, si una persona descubre que recibió el placebo, podría tomar precauciones que de otra manera no tomaría.

Cualquiera de los dos resultados, dijo Goodman, "significaría que el ensayo básicamente ha llegado a su fin".

Antes de otorgar su aprobación de uso de emergencia, la FDA requirió que Pfizer y Moderna proporcionaran dos meses de datos de seguimiento. Si los estudios se acortan, se vuelve más difícil obtener efectos a largo plazo, incluido el tiempo que dura la inmunidad.

"Hay una razón por la que hacemos investigación clínica de cierta manera", enfatizó Iltis. "No debemos abandonar nuestras normas y nuestros principios. ¿Vamos a estar contentos con la evidencia a corto plazo en un año?".

¿Y qué dicen las farmacéuticas al respecto?

Pfizer planea vacunar eventualmente a todos los participantes del estudio. Está optando por un proceso voluntario más gradual. La compañía ofrecerá esa opción a quienes recibieron inyecciones falsas tan pronto como tengan acceso a la vacuna fuera del estudio.

Moderna está considerando ofrecer la vacuna de inmediato a todos los que recibieron inyecciones falsas. Más de una cuarta parte de ellos son trabajadores de la salud y de todos modos son los primeros en la fila para recibir la vacuna, señaló la compañía.

"Muchos ya ha muerto y lamentablemente no es un número pequeño", señaló la doctora Lindsey Baden, que participa en la prueba de la vacuna de Moderna en un hospital en Boston. "Esto no es teórico. Está sucediendo."

La compañía farmacéutica británica AstraZeneca, que ha inscrito al menos a 23 mil personas hasta ahora en su estudio en curso en EU, decidió recientemente ofrecer a los participantes individuales la oportunidad de revelar el estatus de los participantes a medida que son elegibles para las vacunas aprobadas.

"Realmente nunca se quiere dejar de cegar", dijo el Dr. William Hartman, investigador del ensayo de AstraZeneca en la Universidad de Wisconsin-Madison.

"Mucha gente está nerviosa y asustada", dijo el doctor William Hartman, investigador del ensayo de AstraZeneca en la Universidad de Wisconsin-Madison.

"Todos vienen al ensayo con la esperanza de recibir la vacuna", subrayó