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Brasil revocó su decisión de suspender los ensayos de la vacuna contra el coronavirus que desarrolla Sinovac Biotech en medio de críticas que apuntaban a que la decisión fue politizada.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) autorizó la reanudación del estudio menos de 48 horas después de haber suspendido las pruebas, que se están realizando en el estado de São Paulo.
En un comunicado publicado este miércoles en su sitio web, Anvisa indicó que inicialmente recibió "datos precarios" sobre un evento "grave", lo que la llevó a suspender el estudio el lunes por la noche. La agencia agregó que revirtió su fallo anterior luego de acceder a nueva información y señaló que seguirá monitoreando el caso.
El martes, el Instituto Butantan de São Paulo, que se asoció con Sinovac para producir la vacuna localmente, criticó la suspensión, diciendo que no se le advirtió sobre la medida y que la muerte reportada de un voluntario no tenía relación con la vacuna.
Las detenciones para investigar eventos adversos graves no son infrecuentes en los ensayos de medicamentos a gran escala y dos desarrolladores occidentales, AstraZeneca y Johnson & Johnson, han detenido sus ensayos de vacunas en los últimos meses debido a tales incidentes, solo para reiniciarlos después de la investigación.
Pero China ya ha comenzado a administrar sus vacunas, incluida Coronavac, a cientos de miles de personas bajo una amplia aprobación de uso de emergencia, lo que hace que la posibilidad de que se detecte un problema de seguridad en esta etapa sea más preocupante.
El mes pasado, el Ministerio de Ciencia de China dijo que sus empresas han inoculado a unos 60 mil voluntarios en ensayos de etapa final, pero no ha habido informes de eventos adversos graves.
Los eventos adversos graves que ocurren en los ensayos de medicamentos incluyen muerte, riesgo inmediato de muerte, incapacitación grave o prolongada y hospitalización.