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AstraZeneca aseguró este martes que dará a conocer los resultados actualizados de la etapa final del ensayo de su vacuna COVID dentro de las 48 horas, en respuesta a las críticas de una agencia científica estadounidense que dijo que en su análisis de la efectividad había información desactualizada.
Los resultados publicados el lunes se basaron en un análisis intermedio de datos hasta el 17 de febrero, explicó AstraZeneca en un comunicado.
La empresa se "involucrará de inmediato" con el panel independiente que supervisa el ensayo para compartir su análisis con los datos de eficacia más recientes.
En una breve declaración el lunes, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas dijo que la junta de monitoreo encargada de garantizar la seguridad y precisión del ensayo de la vacuna había expresado su preocupación de que los resultados incluían información desactualizada.
El organismo, dirigido por Anthony Fauci, instó a AstraZeneca a trabajar con la junta de monitoreo de datos y seguridad para "garantizar que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo más rápido posible".
La divulgación marca el último problema para AstraZeneca, que informó el lunes que se descubrió que la vacuna es 79 por ciento efectiva para prevenir el COVID-19 en un ensayo clínico de Estados Unidos que involucró a más de 30 mil voluntarios. La dosis, desarrollada con la Universidad de Oxford y considerada pionera para ayudar a frenar la pandemia, ha estado plagada de complicaciones.
Ahora está en el centro de un enfrentamiento de suministro con la Unión Europea, pocos días después de que las preocupaciones sobre los coágulos de sangre llevaron a una docena de países a suspender las inmunizaciones.
Los problemas no paran de llegar
"Lo último que necesita esta vacuna son más dudas cuando pensamos que estábamos en ese punto en el que dejaríamos de lado todas las demás preocupaciones", dijo Paul Griffin, profesor asociado de medicina en la Universidad de Queensland en Brisbane. , que está realizando estudios clínicos en Australia sobre cuatro candidatos a vacunas contra el virus SARS-CoV-2.
Después de que la dosis fue autorizada para su uso en Reino Unido y muchas otras naciones, AstraZeneca se está preparando para buscar la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU (FDA, por sus siglas en inglés). Esa 'luz verde' ahora puede retrasarse.
La tasa de eficacia en el ensayo de EU fue más alta que la cifra de 70 por ciento que AstraZeneca informó en un estudio anterior, pero esos datos fueron un promedio de lecturas diferentes (62 por ciento y 90 por ciento) de dos 'brazos' del ensayo. Debido a un error de fabricación, un grupo de participantes había recibido una primera dosis más baja, lo que produjo la lectura más alta, en comparación con los que recibieron dos dosis estándar. Un análisis más detallado sugirió que era la mayor brecha de dosificación en lugar de la cantidad lo que había creado la diferencia.
La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, un panel independiente, también planteó sus preocupaciones sobre los resultados del ensayo en EU a la farmacéutica británica y a la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, una agencia estadounidense que financió parcialmente el desarrollo de la inyección.
"Señalan información desactualizada, y es difícil imaginar cómo se podría incluir información desactualizada cuando estas vacunas son bastante nuevas", dijo Griffin, un médico y microbiólogo de enfermedades infecciosas. "La impresión que tuve fue que parecía ser algo muy significativo a lo que se referían".