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Y después de la suspensión de ensayo de AstraZeneca, ¿tendremos o no vacuna este año?

La pausa determinada por la empresa se debió a una revisión estándar de los ensayos de vacunas de la compañía después de que una persona desarrolló una enfermedad inexplicable.

AstraZeneca dejó de administrar inyecciones de su vacuna experimental contra el coronavirus, la misma que se envasará en México, después de que una persona que participaba en uno de los estudios de la compañía se enfermara, una posible reacción adversa que podría retrasar o descarrilar los esfuerzos para acelerar una inmunización contra COVID-19 en todo el mundo.

La pausa se debió a una revisión estándar de los ensayos de vacunas de la compañía después de que una persona desarrolló una enfermedad inexplicable, dijo AstraZeneca en un comunicado. La medida tenía la intención de dar tiempo a los investigadores para examinar los datos de seguridad mientras se mantiene la integridad de las pruebas, dijo la compañía.

La vacuna, que AstraZeneca está desarrollando con investigadores de la Universidad de Oxford, ha sido considerada como una de las principales candidatas para llegar al mercado. La decisión de pisar el freno sacudió a los inversores, lo que provocó una fuerte caída de las acciones de AstraZeneca que cotizan en Estados Unidos, al tiempo que impulsó las acciones de algunos rivales que desarrollaron diferentes oportunidades potenciales de vacuna contra el COVID-19.

"Esta es una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los ensayos", dijo la portavoz de AstraZeneca, Michele Meixell, en un comunicado. Aseguró que es demasiado pronto para determinar el diagnóstico específico del participante enfermo.

¿Qué pasará en el caso de México?

El subsecretario de Salud, Hugo López-Gatell, aseguró que es normal que se suspendan los ensayos de dicha vacuna, que se producirá en Argentina y se envasará en México.

"No es un evento inusual, cuando se hace investigación clínica, es común, diría muy común, que al menos una vez, dos, tres, cinco, siete veces a lo largo de un estudio, se suspenda temporalmente, precisamente lo que demuestra que existe un mecanismo muy sensible de de seguridad", dijo el funcionario en conferencia de prensa.

"La consecuencia puede ser que se retrase (la vacuna), se retrase el momento de llegada de la vacuna, el momento de presentación ante la autoridad sanitaria federal de México, Cofepris, pero nada más", continuó.

Sprint científico

El desarrollo tiene el potencial de interrumpir uno de los sprints científicos más seguidos de la historia. Las empresas han estado trabajando para encontrar una vacuna con la esperanza de mitigar una pandemia que ha enfermado a más de 27 millones de personas y ha matado a más de 894 mil en todo el mundo. Los funcionarios de salud en Estados Unidos y el presidente Donald Trump han dicho repetidamente que es posible vacunarse antes de fin de año y, posiblemente, a partir del próximo mes.

El principal funcionario estadounidense a cargo de la Operación Warp Speed, el programa de la administración Trump para apoyar el rápido desarrollo de vacunas y terapias COVID-19, dijo que los expertos que monitorean los ensayos en el Reino Unido detuvieron la última etapa del ensayo en coordinación con sus homólogos estadounidenses.

Moncef Slaoui, director de la iniciativa Warp Speed, dijo en un comunicado que las Juntas de Monitoreo de Seguridad de Datos en Estados Unidos y el Reino Unido están "llevando a cabo una revisión en profundidad de la vacuna candidata de la compañía, que es el procedimiento estándar cuando ocurre un evento adverso".

Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos es un panel de expertos externos que vigila el daño potencial de los medicamentos y vacunas experimentales durante los ensayos clínicos. La barra para pausar un ensayo de vacuna es generalmente baja, ya que los participantes están sanos y es posible que nunca necesiten la vacuna que se han ofrecido a recibir.

Los miembros de la junta de seguimiento tienen un conocimiento incomparable de los estudios clínicos. A diferencia de los médicos e investigadores, se les informa si los participantes recibieron la vacuna o un placebo, y se les informa periódicamente sobre cómo le está yendo a cada grupo.

El Instituto Jenner de la Universidad de Oxford no respondió de inmediato a las solicitudes de comentarios.

'Precauciones de seguridad'

Algunos científicos minimizaron la importancia de la interrupción. Eric Topol, cardiólogo y experto en ensayos clínicos del Scripps Research Translational Institute en San Diego, dijo que tales pausas en estudios grandes "no son infrecuentes en absoluto". Existe una alta probabilidad de que el evento adverso resulte no estar relacionado con la vacuna, dijo en un correo electrónico.

"Es una precaución de seguridad", dijo.

Paul Offit, pediatra y experto en vacunas del Children's Hospital de Filadelfia, dijo que la inyección de AstraZeneca implica administrar grandes dosis de un adenovirus de mono diseñado para que no se pueda replicar. Por lo tanto, es importante que los investigadores investiguen si el evento adverso no fue provocado de alguna manera por una reacción a esa gran dosis viral, dijo.

"Cuando tienes ese tipo de carga viral, puedes tener efectos secundarios", dijo Offit. La pregunta es si el evento adverso podría estar relacionado de alguna manera con la gran cantidad de partículas virales que se administran, o si es solo una coincidencia. Si después de investigar, la junta de monitoreo se siente cómoda de que haya razones no relacionadas con la vacuna para explicar el evento adverso, el ensayo podrá continuar, dijo.

Los Estados Unidos y otros gobiernos han invertido miles de millones de dólares para desarrollar una vacuna a un ritmo acelerado, y ahora se están probando más de dos docenas de vacunas en voluntarios menos de un año después de que se descubrió el virus por primera vez. Once candidatos se encuentran en juicios en etapa avanzada.

Preguntas planteadas

El revés se produce cuando un grupo de científicos internacionales planteó preguntas sobre una vacuna de rápido movimiento procedente de Rusia, diciendo que algunos resultados de un estudio parecían improbables. Los dos incidentes destacan la dificultad de hacer llegar una vacuna eficaz al público rápidamente, ya que la pandemia de COVID-19 se propaga sin cesar.

La política también ha complicado la búsqueda de una vacuna. En medio de las preocupaciones de que la administración Trump politice el lanzamiento de una vacuna antes de las elecciones, los pioneros en la carrera por una vacuna COVID-19 se comprometieron a evitar atajos en la ciencia, ya que enfrentan la presión de lanzarse al mercado.

Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo el martes que es "poco probable" que una vacuna COVID-19 esté disponible para el público el 3 de noviembre.

En las últimas operaciones en Nueva York, las acciones de AstraZeneca cayeron hasta un 8.3 por ciento, mientras que Moderna y BioNTech vieron subir sus acciones. Las tres compañías están participando en Operation Warp Speed.