Presume Tec Salud capacidad en ensayos clínicos

La experiencia en el área de investigación, su infraestructura y el personal calificado fueron los factores que influyeron para que el centro de Investigación Clínica del Tec Salud sea elegido para realizar en Nuevo León, el ensayo clínico de una de las vacunas contra el Covid-19, dijo Servando Cardona, director nacional del organismo médico.

El Tec Salud fue designado por el laboratorio CureVac para aplicar a dos mil 500 voluntarios la vacuna contra el virus desarrollado por la empresa alemana, además de llevar a cabo labores de logística y resguardo.

"Este ensayo es tan importante porque da acceso a la población a un medicamento que todavía no existe; algo que todavía va a un año y, (…) es importante traerlo a México para ver nuestra capacidad. Uno de los grandes problemas cuando queramos tener acceso, todos por igual a la vacuna, es la logística, la cadena de frío y de seguridad".

"Hacer un ensayo de investigación se vuelve complejo, los datos de las personas que participen deben de ser recolectadas en forma ética y cegados que los datos no se transmitan a un tercero y, tener bien vigilada a la población en caso de que haya un evento adverso, que podría darse", explicó.

El especialista detalló que están a la espera de que en las siguientes ocho semanas la Cofepris les de la autorización para realizar el ensayo en el Hospital Zambrano Hellion ubicado en el municipio de San Pedro.

Posteriormente, y durante los dos meses siguientes, se iniciará con la aplicación. A partir de aquí comienza el periodo de observación que tendrá una duración de 13 meses. Una vez pasadas todas las etapas, el medicamento estaría listo para su comercialización.

El proceso consistirá en "colectar los datos de todas esas personas, realzar siete visitas después de la primera dosis y otras diez visitas a partir de la segunda aplicación a cada uno. Además, se debe preservar el medicamento a menos 80 grados centígrados y poder almacenarlo en una farmacia especializada, con personal químico capacitado para poder contener cualquier eventualidad".

"La vacuna se debe de preparar en cuartos limpios en un periodo breve de tiempos; se requiere una capacidad y estructura grandísima para poder hacer este tipo de estudios y poder completar el enrolamiento en un periodo de tiempo corto", detalló.

"Es una vacuna muy delicada en su manipulación, la logística se vuelve muy compleja, por eso fuimos seleccionados porque contamos con las instalaciones y el personal capacitado para poder llevar a cabo la tarea", destacó.

Con más de 20 años de experiencia, la Dirección Nacional de Investigación Clínica de Tec Salud ha participado en diversos ensayos y ha desarrollado dispositivos, molecular y fármacos biológicos en México y, también, para empresas extranjeras.

Además, ha desarrollado medicamentos para el cáncer de mama, Alzheimer y enfermedades cardiacas.

"La gente no sabía que en México hacíamos investigación clínica y, ahora trasciende, porque la gente está esperando una vacuna contra el Covid-19".

"Creemos que este es el primer ensayo de varios que va a haber en México con otro tipo de vacunas; en la carrera hay siete empresas. Al tener acceso a esta primera vacuna, nos va a poner en la mira para que lo vuelvan a hacer con nosotros", confió.

En el centro de investigación clínica del Tec Salud cuenta con más de 30 personas dedicadas a proyectos de investigación.

Para el ensayo, el especialista, prevé que se requerirán de cuando menos unas 90 personas que colaboren y que tengan experiencia previa.

Por ello, dijo, se apoyarán en la Secretaría de Salud para que la población en general pueda participar como voluntarios.

"Somos una fundación privada, nosotros queremos que la población de Nuevo León tenga acceso y por eso incluimos a la Secretaría de Salud para que ellos decidieran en qué hospitales, que tuvieran la estructura necesaria, llevar del Zambrano Hellion (la vacuna) a los sitios específicos para aplicarlos en la población que ellos ayuden a seleccionar", puntualizó.