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Publica SSA NOM sobre fabricación de medicamentos

10 febrero 2014 4:47 Última actualización 22 julio 2013 15:20

[Bloomberg] 


 

Notimex
 
La Secretaría de Salud (SSA) publicó este lunes en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, sobre buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
 
La norma, que entrará en vigor a los 180 días naturales de su publicación, establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos para uso humano comercializados en el país o con fines de investigación.
 
Esta disposición es de aplicación obligatoria para los establecimientos encargados de la fabricación o importación de medicamentos, los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de fármacos y materias primas para su elaboración.
 
El documento rige aspectos como sistemas de fabricación, sistema de gestión de calidad, instalaciones y equipo, validación y calificación, devoluciones, personal, liberación de producto terminado, control de calidad, retiro de producto del mercado, destino final de residuos, así como concordancia con normas internacionales y mexicanas.
 
Destaca que no está permitida la recuperación ni el retrabajo ni el reproceso de productos devueltos, además de que debe existir un procedimiento para su control que indique que deben ponerse en cuarentena y ser evaluados por la Unidad de Calidad, con el fin de determinar si se liberan o destruyen.
 
También establece que debe existir un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva en el caso de alertas sanitarias y para medicamentos que se sospeche o estén fuera de especificaciones.
 
Se debe contar con un sistema documentado, en un procedimiento que asegure el cumplimiento de las disposiciones jurídicas en materias ecológica y sanitaria para el destino final de residuos, indica la norma.