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Pfizer gana batalla a la FDA sobre el etiquetado de un medicamento 

La FDA modificó la etiqueta para incluir datos de varios estudios recientes que hallaron escasa o ninguna evidencia de problemas siquiátricos o tendencias suicidas en quienes ingerían las tabletas de Chantix, medicación contra el cigarrillo.
AP
24 septiembre 2014 14:12 Última actualización 24 septiembre 2014 15:52
Chantix, de Pfizer

Ejecutivos del laboratorio solicitarán ahora a la FDA la remoción completa de la etiqueta "de recuadro negro", la más enérgica asignada a un medicamento.

WASHINGTON.- Las nuevas etiquetas aprobadas para el producto Chantix, del laboratorio Pfizer, sugieren que la medicación contra el cigarrillo podría no conllevar el riesgo de comportamiento suicida que hace más de un lustro le valió la más enérgica advertencia de la estadounidense Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

La FDA modificó el lunes la etiqueta para incluir datos de varios estudios recientes que hallaron escasa o ninguna evidencia de problemas siquiátricos o tendencias suicidas en quienes ingerían la tableta dos veces por día.

La nueva etiqueta representa una victoria para Pfizer Inc., que había solicitado la actualización. Ejecutivos del laboratorio dijeron que ahora pedirán a la FDA la remoción completa de la etiqueta "de recuadro negro", la más enérgica, que advierte sobre posibles efectos secundarios de hostilidad, agitación, depresión y comportamiento suicida.

"Con base en toda esta nueva información, no se justifica una advertencia en recuadro", dijo el vicepresidente ejecutivo de Pfizer, Steve Romano, en entrevista. "El hecho es que la etiqueta debe reflejar el conocimiento más actual de los beneficios y riesgos del producto".

La FDA convocó a un panel de expertos para que revisen el mes próximo los datos más recientes sobre la seguridad de Chantix. La reunión se hará más de un año después que Pfizer pagó 275 millones de dólares para zanjar unas dos mil demandas que aseguraban que Chantix provocaba problemas siquiátricos, heridas y suicidios.

Chantix tuvo ventas globales de 648 millones de dólares el año pasado, 26 por ciento menos que el año de mayor venta, 2007, con 883 millones.