Empresas

Pfizer gana batalla a la FDA sobre el etiquetado de un medicamento 

La FDA modificó la etiqueta para incluir datos de varios estudios recientes que hallaron escasa o ninguna evidencia de problemas siquiátricos o tendencias suicidas en quienes ingerían las tabletas de Chantix, medicación contra el cigarrillo.
AP
24 septiembre 2014 14:12 Última actualización 24 septiembre 2014 15:52
Chantix, de Pfizer

Ejecutivos del laboratorio solicitarán ahora a la FDA la remoción completa de la etiqueta "de recuadro negro", la más enérgica asignada a un medicamento.

WASHINGTON.- Las nuevas etiquetas aprobadas para el producto Chantix, del laboratorio Pfizer, sugieren que la medicación contra el cigarrillo podría no conllevar el riesgo de comportamiento suicida que hace más de un lustro le valió la más enérgica advertencia de la estadounidense Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

La FDA modificó el lunes la etiqueta para incluir datos de varios estudios recientes que hallaron escasa o ninguna evidencia de problemas siquiátricos o tendencias suicidas en quienes ingerían la tableta dos veces por día.

La nueva etiqueta representa una victoria para Pfizer Inc., que había solicitado la actualización. Ejecutivos del laboratorio dijeron que ahora pedirán a la FDA la remoción completa de la etiqueta "de recuadro negro", la más enérgica, que advierte sobre posibles efectos secundarios de hostilidad, agitación, depresión y comportamiento suicida.

"Con base en toda esta nueva información, no se justifica una advertencia en recuadro", dijo el vicepresidente ejecutivo de Pfizer, Steve Romano, en entrevista. "El hecho es que la etiqueta debe reflejar el conocimiento más actual de los beneficios y riesgos del producto".

La FDA convocó a un panel de expertos para que revisen el mes próximo los datos más recientes sobre la seguridad de Chantix. La reunión se hará más de un año después que Pfizer pagó 275 millones de dólares para zanjar unas dos mil demandas que aseguraban que Chantix provocaba problemas siquiátricos, heridas y suicidios.

Chantix tuvo ventas globales de 648 millones de dólares el año pasado, 26 por ciento menos que el año de mayor venta, 2007, con 883 millones.

Todas las notas EMPRESAS
Por ofrecer 'falsos descuentos', demandan a almacenes en EU
Porsche, en la mira por escándalo de emisiones de Volkswagen
IFT notificará en 2023 el proyecto de concesión prorrogada a Telmex
Time, con interés en compra o asociación: WSJ
SCT y empresarios analizan sacar las vías férreas de zonas urbanas del país
Este es el destino asiático más solicitado por los mexicanos
Industria aeronáutica de Querétaro crecerá por arriba del 5% anual
Slim amplía presencia en Europa al comprar firma croata
Cofece investiga posibles barreras a la competencia en Puerto Progreso
Vivienderas mexicanas crecerían 25 puntos porcentuales más que brasileñas
EU complica perspectiva de economías regionales: Banxico
IFT prorroga 30 años título de concesión de Telmex
VivaAerobus ya es 100% mexicana
AT&T cambia de jefe en México
Santander invertirá 15 mil mdp en México
Ya capacitan en SLP a los técnicos de Ford y BMW
UE abre expediente a 7 países por el escándalo de emisiones de VW
El Air Force One cuesta millones porque es una 'Casa Blanca aérea'
Control de inversiones, la ventaja de virtualizar servicios: Nokia
Fabricantes de 'bicis' quieren pedalear con incentivo fiscal
Slim, ICA, Hank y Vázquez Aldir van en grupo por terminal del NAICM
Trump responde a líder sindical que lo acusó de mentir sobre acuerdo con Carrier
Ensamblador de Apple confirma plan de invertir en EU
Viajeros internacionales impulsan 5% tráfico de Aeroméxico
Este destino mexicano es el lugar a visitar en 2017 según Trip Advisor