Laboratorios lograrán extender la rentabilidad de sus investigaciones en biotecnológicos
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Laboratorios lograrán extender la rentabilidad de sus investigaciones en biotecnológicos

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Laboratorios lograrán extender la rentabilidad de sus investigaciones en biotecnológicos

El capítulo de propiedad intelectual del reciente acuerdo alcanzado entre Estados Unidos y México será el punto de apoyo para los laboratorios en este sector, pues se podrán proteger datos clínicos hasta por 10 años.

Alejandra Rodríguez
06/09/2018

Laboratorios lograrán extender la rentabilidad de sus investigaciones en productos biotecnológicos, apoyados en el capítulo de propiedad intelectual del reciente alcanzado entre Estados Unidos y México, dentro de la renegociación del Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN).

Los productos de innovación son protegidos con patentes; su duración es de 20 años. Los primeros 12 a 15 años, el producto es una sustancia desde cero que se trabaja en el laboratorio hasta ser un producto apto para recabar datos clínicos, los cuales de ser positivos consiguen un registro sanitario y pueden comercializarse. Es de esta forma que a las farmacéuticas les quedan en promedio 5 años para vender el producto y recuperar lo que puedan de lo invertido.

Yuri Vázquez, director de propiedad intelectual de la Asociación Mexicana de las Industrias de Innovación Farmacéutica (AMIIF), dijo a El Financiero que en el reciente acuerdo comercial, los medicamentos biotecnológicos, aquellos que se hacen a partir de células vivas, consiguieron que sus datos clínicos tengan protección hasta por 10 años.

Esta protección a los datos clínicos es una traba para el ingreso de los medicamentos biocomparables, los similares a los biotecnológicos, pues actualmente, en cuanto se vence la patente, los laboratorios biocomparables para obtener el registro sanitario y comenzar a comercializar sólo presentan estudios de bioequivalencia y los datos clínicos de quienes realizaron el producto original.

De firmarse el acuerdo, los laboratorios biocomparables tendrán que presentar estudios de bioequivalencia y realizar sus propios datos clínicos para recibir el registro sanitario y poder vender su producto a los consumidores.

Yuri Vázquez refirió que los medicamentos de sustancia activa desde el primer TLCAN firmado a inicios de los 90 contaron con la protección de datos clínicos, mientras los biotecnológicos se han blindado en resoluciones judiciales e interpretación del acuerdo comercial vigente, proceso que les lleva hasta 4 años en conseguir.

La modernización que se está negociando va a permitir poder tener en el marco legal la figura de protección y los tiempos establecidos, cosas que no tenemos actualmente, solamente la aplicación de la protección de datos clínicos se hace a través de resoluciones judiciales y la interpretación del TLCAN. Con esta modernización la consecuencia es que habrá mayor inversión en innovación”, concluyó Yuri Vázquez.