Nuevo acuerdo USMCA protege a medicamentos biotecnológicos

El nuevo acuerdo USMCA garantiza reglas claras y brinda certeza jurídica para las inversiones en investigación farmacéutica en México, específicamente en medicamentos biotecnológicos, de acuerdo con la Asociación Mexicana de las Industrias de Innovación Farmacéutica (AMIIF).

La organización explicó a El Financiero que consiguieron extender la rentabilidad de sus investigaciones en productos biotecnológicos, apoyados en el capítulo de propiedad intelectual del acuerdo, donde se clarifica la figura de protección de datos clínicos de medicamentos biotecnológicos.

"El resultado de estos meses de negociación, en términos de protección de datos clínicos, ofrece una certeza jurídica que fomentará mayores inversiones por parte de la industria farmacéutica", declaró en un comunicado Cristóbal Thompson, director Ejecutivo de AMIIF.

Los productos de innovación son protegidos con patentes por 20 años. Los primeros 12 a 15 años, el producto es una sustancia desde cero que se trabaja en el laboratorio hasta ser un producto apto para recabar datos clínicos, los cuales deben ser positivos para conseguir un registro sanitario y comercializarse. Por lo que a las farmacéuticas les quedan, en promedio, cinco años para vender el producto y recuperar lo que puedan de lo invertido.

Yuri Vázquez, director de propiedad intelectual de la AMIIF, compartió a El Financiero que en el reciente acuerdo comercial, los medicamentos biotecnológicos, aquellos que se hacen a partir de células vivas, consiguieron que sus datos clínicos estén protegidos por hasta por 10 años.

Esta protección a los datos clínicos es una traba para el ingreso de los medicamentos biocomparables, los similares a los biotecnológicos, pues actualmente, en cuanto se vence la patente, los laboratorios biocomparables solo presentan estudios de bioequivalencia y los datos clínicos de quienes realizaron el producto original para obtener el registro sanitario y comenzar a comercializarlo.

De acuerdo con la AMIIF, se estima que la acumulación y compilación de datos clínicos incluidos en el dossier de un nuevo medicamento que se somete ante las autoridades, representa hasta el 60 por ciento del costo total de la investigación y desarrollo del mismo.

"La protección empieza después de que se otorga el registro sanitario y no es ni una extensión de la patente, ni un derecho exclusivo, pues cada compañía puede hacer sus propios estudios clínicos", apuntó Thompson.

De firmarse el acuerdo, los laboratorios biocomparables tendrán que presentar estudios de bioequivalencia y realizar sus propios datos clínicos para recibir el registro sanitario y poder vender su producto a los consumidores.

Yuri Vázquez refirió que los medicamentos de sustancia activa desde el primer TLCAN firmado a inicios de los 90 contaron con la protección de datos clínicos, mientras los biotecnológicos se han blindado en resoluciones judiciales e interpretación del acuerdo comercial vigente, proceso que les lleva hasta 4 años en conseguir.

"La modernización que se está negociando va a permitir poder tener en el marco legal la figura de protección y los tiempos establecidos, cosas que no tenemos actualmente, solamente la aplicación de la protección de datos clínicos se hace a través de resoluciones judiciales y la interpretación del TLCAN. Con esta modernización la consecuencia es que habrá mayor inversión en innovación", concluyó Yuri Vázquez.